四川個(gè)性化伴隨診斷鄭重承諾

    2021年6月28日，衛(wèi)健委發(fā)布《抗**藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)（2021年版）》，提出：原則上，經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷確診或特殊分子等病理檢測(cè)成立的惡性**，才有指征使用抗**藥物和抗**靶向藥物。伴隨靶向藥物的開發(fā)熱潮，加上政策的強(qiáng)助攻，國內(nèi)伴隨診斷行業(yè)大發(fā)展已是大勢(shì)所趨。作為伴隨診斷業(yè)務(wù)“賣水者”，診斷產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)將率先分享市場(chǎng)爆發(fā)的紅利。這一點(diǎn)，也已被海外市場(chǎng)證明。仍以GuardantHealth為例，受益于行業(yè)的蓬勃發(fā)展，2016年—2020年其收入規(guī)模增長超過10倍。如今這一趨勢(shì)也在國內(nèi)顯現(xiàn)。**典型的便是以艾德生物、泛生子等為**的頭部企業(yè)，過去幾年均表現(xiàn)出高增長的姿態(tài)。2017年—2020年，艾德生物營收由；泛生子營收則由，增長勢(shì)頭不輸GuardantHealth。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)目前已完成約30+靶點(diǎn)的方法學(xué)驗(yàn)證，50+靶點(diǎn)的方法學(xué)建立。四川個(gè)性化伴隨診斷鄭重承諾

    2018年3月19日，中國南京和美國圣地亞哥――先聲藥業(yè)旗下先聲診斷和美國AgenaBioscience（Agena）正式簽署了一項(xiàng)戰(zhàn)略合作伙伴協(xié)議，目標(biāo)是開拓核酸質(zhì)譜平臺(tái)MassARRAY?系統(tǒng)在中國伴隨診斷和藥物基因組學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。先聲藥業(yè)是中國**的制藥企業(yè)之一，其子公司先聲診斷將開拓藥物基因組學(xué)檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)，并開發(fā)伴隨診斷試劑盒以支持其藥物研發(fā)管線。依靠超2,000人的強(qiáng)大銷售團(tuán)隊(duì)的支持，先聲診斷將利用Agena的高通量系統(tǒng)，通過自動(dòng)化操作滿足臨床醫(yī)生及患者的檢測(cè)需求。此次雙方簽約的MassARRAY核酸質(zhì)譜技術(shù)產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略合作**，是一臺(tái)專門為臨床檢驗(yàn)設(shè)計(jì)、高靈敏度、高精確度地快速分析臨床各類樣本核酸成分的全自動(dòng)、免值守設(shè)備。其樣本檢測(cè)通量、8小時(shí)實(shí)驗(yàn)周期及檢測(cè)靈活性能夠勝任并滿足臨床檢測(cè)的日常需求。在簽約儀式上，先聲診斷董事長兼首席執(zhí)行官任用先生表示，“MassARRAY系統(tǒng)靈活、高通量和低運(yùn)營成本的特性非常契合我們的業(yè)務(wù)需求，我們期待在這種高質(zhì)量的分子診斷技術(shù)指導(dǎo)下，更多中國患者能夠從中獲益?！彼€表示，“我們非?？春肁gena藥物基因組學(xué)檢測(cè)的覆蓋范圍和性能。它和先聲現(xiàn)有業(yè)務(wù)的整合會(huì)**推動(dòng)中國精細(xì)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程。福建伴隨診斷創(chuàng)新服務(wù)邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)開發(fā)的伴隨診斷試劑盒,基因突變檢測(cè)試劑盒,檢測(cè)范圍全。

    ExtendedRASPanel可幫助鑒別適用于安進(jìn)公司Vectibix的結(jié)直腸*患者圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司（納斯達(dá)克股票代碼：ILMN）JIN天宣布ExtendedRASPanel已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)發(fā)布，這一新一代測(cè)序（NGS）套件符合由美國臨床病理學(xué)學(xué)會(huì)（ASCP）、美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）、美國分子病理學(xué)會(huì)（AMP）以及美國臨床**學(xué)會(huì)（ASCO）***發(fā)布的關(guān)于結(jié)直腸*評(píng)估的指南。此套件用于IlluminaMiSeqDx?系統(tǒng)，可以讓美國的實(shí)驗(yàn)室有能力幫助臨床醫(yī)師鑒別哪些患者適用于使用Vectibix?（帕尼單抗）***轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸*。作為較早由FDA批準(zhǔn)與FOLFOX共同用于*****野生型RAS轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸*（mCRC）患者的單克隆抗表皮生長因子受體（EGFR）抗體，對(duì)于這些患者來說，Vectibix**了一種全新的***選擇。在Vectibix與FOLFOX共同作用于野生型RASmCRC患者的過程中，觀察到其總生存率和無進(jìn)展生存期同時(shí)提高，這更加凸顯出利用生物標(biāo)記進(jìn)行篩查來優(yōu)化*癥***計(jì)劃制定的重要性?！拔覀兣c安進(jìn)公司共同開發(fā)了一個(gè)伴隨診斷檢測(cè)套件，該套件審視了KRAS和NRAS基因中的56個(gè)變異，能夠在單次檢測(cè)中確定突變情況。通過ExtendedRASPanel。

    近年來，我國肺ai的發(fā)病率和死亡率高居**，每年肺ai新增病例約73萬，嚴(yán)重危害人民健康。隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，精z準(zhǔn)醫(yī)療逐漸成為腫l瘤***的新方向，而“伴隨診斷”作為精z準(zhǔn)醫(yī)療的基石也日益受到關(guān)注，尤其是在肺ai診療領(lǐng)域，通過“伴隨診斷”對(duì)肺ai患者進(jìn)行分類，從而實(shí)施更安全、有效的靶向***是精z準(zhǔn)醫(yī)療的典型范例。因此，今后“伴隨診斷”市場(chǎng)將會(huì)得到快速的發(fā)展，值得行業(yè)關(guān)注。福建省立醫(yī)院腫l瘤內(nèi)科主任崔同建教授表示：“近年來，‘伴隨診斷’的出現(xiàn)為腫l瘤***帶來了突破性進(jìn)展。隨著不同ai癥中特有的基因突變不斷被發(fā)現(xiàn)以及針對(duì)這些突變基因靶向藥物在臨床中的應(yīng)用，‘伴隨診斷’能幫助臨床醫(yī)生找到帶有這些基因突變的患者，在提高靶向藥物療效、***安全性以及降低醫(yī)療成本方面發(fā)揮巨大作用，成為實(shí)施腫l瘤精z準(zhǔn)醫(yī)療的關(guān)鍵?！薄鞍殡S診斷”+靶向***=精z準(zhǔn)醫(yī)療由于個(gè)體遺傳基因差異，針對(duì)ai癥的***方法及其效果也因人而異?！巴瑯拥募膊。瑯拥?**方案”這種傳統(tǒng)***策略再也無法滿足患者的***需求，個(gè)體化醫(yī)療已成為大勢(shì)所趨。作為個(gè)體化醫(yī)療的主要手段，靶向***主要通過基因或分子選擇有針對(duì)性地殺死惡性腫l瘤細(xì)胞，而幾乎不影響正常細(xì)胞。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)有多年的藥企服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，緊跟藥物研發(fā)趨勢(shì)，熟悉新藥研發(fā)動(dòng)向。

    而作為一種與靶向藥物相關(guān)聯(lián)的體外診斷技術(shù)，“伴隨診斷”則主要通過檢測(cè)人體內(nèi)蛋白、突變基因的表達(dá)水平，在不同類型的疾病人群中篩選出**佳用藥人群，有針對(duì)性地進(jìn)行個(gè)體化醫(yī)療。隨著診斷和制藥兩大領(lǐng)域在專業(yè)知識(shí)和技術(shù)上的緊密合作，“伴隨診斷”和靶向***已成為實(shí)現(xiàn)精細(xì)醫(yī)療**重要的兩大工具。上海胸科醫(yī)院病理科主任張杰教授指出：“我們已進(jìn)入了個(gè)體化醫(yī)療時(shí)代，‘伴隨診斷’在其中扮演著不可或缺的重要角色，為推動(dòng)個(gè)體化醫(yī)療提供重要的***指導(dǎo)信息。精細(xì)的‘伴隨診斷’結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強(qiáng)有力的依據(jù)，從而幫助患者量身定制**佳***方案，使患者有可能獲得**大的生存益處?！薄鞍殡S診斷”市場(chǎng)漸熱精細(xì)的檢測(cè)結(jié)果對(duì)于非小細(xì)胞肺ai靶向***的篩選起著決定性作用。當(dāng)前，熒光原位雜交（FISH）檢測(cè)被譽(yù)為ALK融合基因判定的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但其對(duì)操作和判讀技術(shù)的要求很高，且暗視野下無法獲得完整的組織形態(tài)學(xué)結(jié)構(gòu)。同時(shí)，F(xiàn)ISH存在成本過高的問題，在現(xiàn)階段無法適用于中國肺ai患者的大規(guī)模篩查和診斷。羅氏診斷VENTANAALK免疫組化（IHC）檢測(cè)以其全自動(dòng)操作系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)與FISH結(jié)果高度一致性，結(jié)果判讀的可重復(fù)性為。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)擁有豐富的伴隨診斷開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，高質(zhì)量的管理體系和高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。福建定制伴隨診斷誠信合作

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)可以提供覆蓋肺ai、腸ai、肝ai、胃ai、乳腺ai、前列腺ai等多種實(shí)體瘤的上百項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目。四川個(gè)性化伴隨診斷鄭重承諾

    邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)作為國內(nèi)精細(xì)診斷整體解決方案的***，致力于解決精細(xì)醫(yī)療藥物研發(fā)及患者用藥痛點(diǎn)，圍繞生物標(biāo)志物研究、伴隨診斷開發(fā)，建立了完善的核酸組學(xué)、蛋白組學(xué)、細(xì)胞組學(xué)技術(shù)平臺(tái)。為創(chuàng)新藥企開展全球多中心臨床試驗(yàn)研究，提供中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及伴隨診斷開發(fā)服務(wù)，同時(shí)解決伴隨診斷全球開發(fā)面臨的問題。參考資料：FoodandDrugAdministration，InVitroCompanionDiagnosticDevices：GuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff，Documentissuedon:August6,andMedicalDevicesAgency，NotificationonApprovalApplicationforInVitroCompanionDiagnosticsandCorrespondingTherapeuticProducts，PFSB/(EU)2017746onIn-VitroDiagnosticDevices。 四川個(gè)性化伴隨診斷鄭重承諾