江西定制伴隨診斷服務(wù)至上

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    具有“高效低毒”的特點(diǎn)。而作為一種與靶向藥物相關(guān)聯(lián)的體外診斷技術(shù)，“伴隨診斷”則主要通過檢測人體內(nèi)蛋白、突變基因的表達(dá)水平，在不同類型的疾病人群中篩選出**佳用藥人群，有針對性地進(jìn)行個體化醫(yī)療。隨著診斷和制藥兩大領(lǐng)域在專業(yè)知識和技術(shù)上的緊密合作，“伴隨診斷”和靶向***已成為實(shí)現(xiàn)精z準(zhǔn)醫(yī)療**重要的兩大工具。上海胸科醫(yī)院病理科主任張杰教授指出：“我們已進(jìn)入了個體化醫(yī)療時代，‘伴隨診斷’在其中扮演著不可或缺的重要角色，為推動個體化醫(yī)療提供重要的***指導(dǎo)信息。精z準(zhǔn)的‘伴隨診斷’結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強(qiáng)有力的依據(jù)，從而幫助患者量身定制**佳***方案，使患者有可能獲得**大的生存益處?！薄鞍殡S診斷”市場漸熱精z準(zhǔn)的檢測結(jié)果對于非小細(xì)胞肺ai靶向***的篩選起著決定性作用。當(dāng)前，熒光原位雜交（FISH）檢測被譽(yù)為ALK融合基因判定的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但其對操作和判讀技術(shù)的要求很高，且暗視野下無法獲得完整的組織形態(tài)學(xué)結(jié)構(gòu)。同時，F(xiàn)ISH存在成本過高的問題，在現(xiàn)階段無法適用于中國肺ai患者的大規(guī)模篩查和診斷。羅氏診斷VENTANAALK免疫組化（IHC）檢測以其全自動操作系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)與FISH結(jié)果高度一致性，結(jié)果判讀的可重復(fù)性為。

公司已看到伴隨診斷的發(fā)展?jié)摿Γ_始布局相關(guān)業(yè)務(wù)，和信達(dá)生物共同開拓伴隨診斷市場，與阿斯利康 就HRD伴隨診斷試劑盒（CDX）合作，與阿斯利康簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開發(fā)同源重組缺陷（HRD）**伴隨診斷項(xiàng)目，并加入HRD檢測公益聯(lián)盟。1998年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了HercepTest用于識別能從曲妥珠單抗（Trastuzumab）***中獲益的人群，這是***個FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷，截止2021年6月FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了45個伴隨診斷，主要基于免疫組織化學(xué)（Immunohistochemistry，IHC）、熒光原位雜交（Fluorescence In Situ Hybridization，F(xiàn)ISH）、顯色原位雜交（Chromogenic In Situ Hybridization，CISH）、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（Polymerase Chain Reaction，PCR）、下一代測序（Next Generation Sequencing，NGS）等方法開發(fā)，表2列舉了基于這些方法開發(fā)的伴隨診斷[4,5]：邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)獲得了歐盟ISO 13485質(zhì)量認(rèn)證并通過了國家醫(yī)療器械GMP稽查。

伴隨診斷檢測其目的包括：1、識別很可能從***產(chǎn)品中獲益的患者。2、識別使用該***產(chǎn)品進(jìn)行***可能增加嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的患者。3、監(jiān)測***產(chǎn)品***的反應(yīng)，調(diào)整***的時間，劑量或停藥等，更好的實(shí)現(xiàn)安全性和有效性。4、識別在人群中確定該***產(chǎn)品已被充分研究并發(fā)現(xiàn)安全有效的患者。市場情況1988年，美國的***個伴隨診斷產(chǎn)品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用來檢測病人HER2蛋白的表達(dá)情況。2018年1月，CFDA批準(zhǔn)了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測試劑盒，這是我國較早以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測試劑盒。目前國內(nèi)的玩家主要有艾德生物、華大基因、諾禾致源、燃石醫(yī)學(xué)、迪安診斷等。伴隨診斷常用的方法有PCR、FISH、IHC、NGS等形成主要**技術(shù)，美國2017年的數(shù)據(jù)，按照技術(shù)類型劃分，PCR是伴隨診斷的主流方法，占據(jù)約30%的市場份額。免疫組化（IHC）占據(jù)約17%，原位雜交（ISH）約16%，基因測序約12%。MSH6抗體試劑 蘇蘇械備20180569號.湖北伴隨診斷創(chuàng)新服務(wù)

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)擁有3D HISTECH Pannoramic MIDI數(shù)字化病理掃描儀及91360遠(yuǎn)程病理系統(tǒng)。江西定制伴隨診斷服務(wù)至上

    臨床醫(yī)師可以鑒別那些可能得益于通過Vectibix進(jìn)行***的具有野生型RAS基因的患者，”Illumina臨床基因組學(xué)部門執(zhí)行副總裁、GarretHampton博士說道?！癋DA此次批準(zhǔn)體現(xiàn)了Illumina通過FDA上市前申請（PMA）流程將NGS引入臨床診斷的實(shí)力。MiSeqDx?系統(tǒng)上的ExtendedRASPanel讓實(shí)驗(yàn)室得以執(zhí)行精細(xì)**學(xué)的內(nèi)部解決方案，標(biāo)志著NGS在作為臨床診斷平臺為幫助**學(xué)***決策方面達(dá)成了里程碑式的階段?！盜llumina總裁兼CEOFrancisdeSouza表示：“隨著我們對引發(fā)*癥的基因組學(xué)認(rèn)識不斷加深，新一代測序具有通過提供靶向療法進(jìn)展的信息來轉(zhuǎn)變*癥***以及搭建整合的檢測平臺來對癥下藥的潛力。作為我們較早**學(xué)領(lǐng)域獲PMA批準(zhǔn)的伴隨檢測產(chǎn)品，ExtendedRASPanel為更***的以基因組學(xué)為基礎(chǔ)的解決方案鋪平了道路，讓我們離實(shí)現(xiàn)將新一代測序應(yīng)用于*癥患者***的承諾更近了一步。江西定制伴隨診斷服務(wù)至上