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來源: 發(fā)布時間:2022-01-02

對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)標(biāo)定的技術(shù)要求:創(chuàng)新藥物應(yīng)說明對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)原料的制備路線、精制方法、質(zhì)檢報告,提供理化常數(shù)和純度的測定數(shù)據(jù)及分析結(jié)果(包括相關(guān)圖譜),提供標(biāo)定方法的研究和驗(yàn)證資料(如與原料藥質(zhì)量研究項(xiàng)下相同,可不再提供)、含量測定數(shù)據(jù)及經(jīng)統(tǒng)計分析得到的對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)含量結(jié)果,并說明進(jìn)行臨床前藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究所用樣品的含量是否用該批對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)確定或可用該批對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)進(jìn)行量值溯源。 純度測定方法應(yīng)選用色譜法,并采用兩種以上不同分離機(jī)理或不同色譜條件并經(jīng)驗(yàn)證的色譜方法相互驗(yàn)證比較,同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度,而后根據(jù)測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析確定對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)原料的純度。綠原酸有哪些功效:抗傳染。824401-07-2

824401-07-2,標(biāo)準(zhǔn)品

注意事項(xiàng):自配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液作為工作標(biāo)準(zhǔn)溶液的,一般用于日常檢驗(yàn)分析,不用于其他具有法律效應(yīng)的檢測結(jié)果。除非能夠證明其作為測量參考標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)不會失效。有機(jī)溶液的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在貯存過程中,應(yīng)避免標(biāo)準(zhǔn)溶液與塑料膠木瓶蓋直接接觸。對使用量較大的自配的標(biāo)準(zhǔn)貯備原液,必要時與有證的、并在有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比對,避免發(fā)生化學(xué)變化,以確保自配標(biāo)準(zhǔn)溶液量值的準(zhǔn)確性。標(biāo)定時間常1.000mol/L及以上濃度貯備液,應(yīng)每2a標(biāo)定1次;0.5000mol/L濃度貯備液,應(yīng)每1a標(biāo)定1次;0.1000mol/L濃度貯備液,應(yīng)每6個月標(biāo)定1次;低于0.1000mol/L濃度的應(yīng)用液,應(yīng)每3個月標(biāo)定1次。55555-97-0黃芩素的功效與作用點(diǎn):醫(yī)治各種免疫性、過敏性疾病,如紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等結(jié)締組織病。

824401-07-2,標(biāo)準(zhǔn)品

質(zhì)控品 校準(zhǔn)品 標(biāo)準(zhǔn)品 的區(qū)別:是否都需要注冊1.校準(zhǔn)品:一般可與配合試劑合并申請注冊,也可單獨(dú)申請注冊;2.質(zhì)控品:一般可與配合診斷試劑合并申請注冊,也可以單獨(dú)申請注冊。3.標(biāo)準(zhǔn)品:國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織制備、標(biāo)定,并向國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品會申報獲批。企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品是由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性研制用于滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、性能評估等,一般不需要注冊。是否都需要溯源性文件:1.校準(zhǔn)品:要求提供完整的溯源性文件。2.質(zhì)控品:一般無溯源性要求,但對于定值質(zhì)控品,有賦值準(zhǔn)確度的要求。3.標(biāo)準(zhǔn)品:如已有相應(yīng)的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品的項(xiàng)目,則企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)溯源至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品;如無國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品,企業(yè)參考品的制備應(yīng)有規(guī)范的質(zhì)量控制程序,比如用金標(biāo)準(zhǔn)的方法或已上市同類產(chǎn)品對其進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)等。

綠原酸物理性狀:半水合物為針狀結(jié)晶(水)。110℃變?yōu)闊o水化合物,熔點(diǎn)208℃,[α]24D-35.2℃(c=2.8)。25℃水中溶解度為4%,熱水中溶解度更大;易溶于乙醇,極微溶于醋酸乙酯,難溶于三氯甲烷、、苯等親脂性有機(jī)溶劑。13CNMR(H2O)A:126.6(C-1),114.1(C-2),144.2(C-3),147.0(C-4),116.0(C-5),122.6(C-6),145.9(C-7),115.2(C-8),168.9(C-9);B:76.6(C-1),38.3(C-2),70.6(C-3),72.8(C-4),71.0(C-5),37.3(C-6),180.1(C-7)[2]。綠原酸是由咖啡酸與奎尼酸形成的酯,其分子結(jié)構(gòu)中有酯鍵、不飽和雙鍵及多元酚三個不穩(wěn)定部分。Microherb研究表明,在從植物提取過程中,往往通過水解和分子內(nèi)酯基遷移而發(fā)生異構(gòu)化。由于綠原酸的特殊結(jié)構(gòu),決定了其可以利用乙醇、、甲醇等極性溶劑從植物中提取出來,但是由于綠原酸本身的不穩(wěn)定性,提取時不能高溫、強(qiáng)光及長時間加熱。建議保存時避光密封低溫保存。供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求(消耗滴定液約20ml)。

824401-07-2,標(biāo)準(zhǔn)品

聯(lián)苯菊酯使用:防治棉花害蟲:(1) 防治棉鈴蟲:卵孵盛期施藥,每畝用10%聯(lián)苯菊酯乳油23~40ml對水50~60kg噴霧,藥后7~10d內(nèi)殺蟲保蕾效果良好。此劑量也可用于防治棉紅鈴蟲。防治適期為第二、第三代卵孵盛期,每代用藥2次。(2) 防治棉葉螨:成、若螨發(fā)生期施藥,每畝用10%乳油30~40ml對水50~60kg噴霧,殘效期12d左右,可兼治棉蚜、造橋蟲、卷葉蟲、薊馬等 (如專門于防治棉蚜?xí)r,使用劑量可減半)。2.防治果樹害蟲:(1) 防治桃小食心蟲:卵孵盛期施藥,當(dāng)卵果率達(dá)0.5%~1%時,用10%聯(lián)苯菊酯乳油3 300~4 000倍液噴霧。整季噴藥3~4次,可有效控制其危害,殘效期10d左右。2) 防治蘋果葉螨:蘋果花前或花后,成、若螨發(fā)生期,當(dāng)每片葉平均達(dá)2頭螨時施藥,用10%乳油3 300~5 000倍液噴霧。在螨口密度較低的情況下,殘效期為24~28d。還可用于防治其他果樹的潛葉蛾和紅葉螨。橄欖苦苷的功能:刺激免疫系中重要細(xì)胞的活性,以抵抗傳染。318515-70-7

綠原酸有哪些功效:綠原酸能增加膽汁的流動,預(yù)防膽結(jié)石生成。824401-07-2

橄欖苦苷的作用是什么:橄欖葉中的其它抗氧化劑還包括白藜蘆醇、酪醇和羥基酪醇。白藜蘆醇有促進(jìn)心臟健康和預(yù)防心臟病等好處;酪醇是另一種防止細(xì)胞氧化的化合物;羥基酪醇則以強(qiáng)大的抗氧化作用而出名。橄欖苦苷是在20世紀(jì)初被分離出來的。當(dāng)時人們認(rèn)為正是這種化合物幫助橄欖樹抵御疾病??茖W(xué)家希望它對人類疾病有同樣效果。在那個世紀(jì)的后期,科學(xué)家對該化合物進(jìn)行了更多實(shí)驗(yàn)室研究,發(fā)現(xiàn)它能降低實(shí)驗(yàn)動物的血壓。此后,這種化合物開始被更普遍當(dāng)做一種保健品使用。824401-07-2

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