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來源: 發(fā)布時間:2021-01-13

對照品的使用與保存:1、對照品使用時存在的問題(1)使用時未按照對照品說明書規(guī)定的用途使用和保存,或者未按找要求進(jìn)行前處理;(2)一些研發(fā)單位雖然在使用對照品時選擇相應(yīng)的活性物質(zhì),使用法定對照品進(jìn)行標(biāo)定來作為工作對照品在藥物研究中使用,但是卻缺少必要的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的研究資料;(3)有的研發(fā)單位自行制備的對照品,未進(jìn)行對照品穩(wěn)定性考察,無法為對照品的包裝、保存和使用等提供充足的數(shù)據(jù)支持,以保證對照品使用的長期可靠性,直接影響質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和新藥研究的質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)品使用過程中,已取出的標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)禁再放回原瓶中。27028-76-8

27028-76-8,標(biāo)準(zhǔn)品

標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用和管理制度:1)標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備和標(biāo)定、使用管理,由檢驗室設(shè)專人負(fù)責(zé)。2)標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備必須嚴(yán)格按GB/T601-2002滴定分析(容量分析)用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備規(guī)定進(jìn)行,專人配制和標(biāo)定,且不得少于兩人,標(biāo)定時應(yīng)詳細(xì)記錄標(biāo)定過程。3)標(biāo)準(zhǔn)溶液實行標(biāo)志管理,制備好的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在標(biāo)簽上注明名稱、濃度、基準(zhǔn)物質(zhì)名稱、配制人、配制日期、標(biāo)定人、標(biāo)定日期、保存時間,并合理放置,由專人妥善保管。4)標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制人和標(biāo)定人要填寫“標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備與標(biāo)定原始記錄”。配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液由室主任批準(zhǔn)后,方可使用。5)標(biāo)準(zhǔn)溶液在檢驗室內(nèi)應(yīng)單獨放置,并保證室內(nèi)環(huán)境條件符合要求;標(biāo)定好的標(biāo)準(zhǔn)溶液在常溫下的保存時間不得超過兩個月;超過期限的標(biāo)準(zhǔn)溶液由配制人員重新標(biāo)定,作好相應(yīng)的記錄和標(biāo)簽。6)檢驗人員使用標(biāo)準(zhǔn)溶液發(fā)現(xiàn)異常時,應(yīng)及時向室主任反映,做好相應(yīng)處理。144964-58-9標(biāo)準(zhǔn)樣品是根據(jù)人們的需求而研制出來的。

27028-76-8,標(biāo)準(zhǔn)品

藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是由國際或各國家ji藥典機(jī)構(gòu)收錄、研制提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),主要分為“標(biāo)準(zhǔn)品”、“對照品”等,2015年版《中國藥典》針對不同種類的藥品有不同分類。進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):由國際藥典或其他國家藥典機(jī)構(gòu)如美國藥典(USP)、英國藥典(BP)、歐洲藥典(EP)等收錄并提供的現(xiàn)行批號的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。質(zhì)量好的,可不經(jīng)標(biāo)定直接使用,可作為基準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),但比較昂貴。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):《中國藥典》中有明確定義,可作為基準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。中國食品藥品檢定研究院(簡稱“中檢院”)是研制、分裝、分發(fā)、保存國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的單位。

如何自己動手配制標(biāo)準(zhǔn)溶液?應(yīng)采用具有高純度的溶質(zhì)或基準(zhǔn)物質(zhì)(如金屬、金屬氧化物或金屬化合物;酸、堿、金屬有機(jī)化合物、適宜的鹽類、有機(jī)溶劑等)。為確保配制標(biāo)準(zhǔn)溶液的可靠性、準(zhǔn)確性,實驗室的設(shè)備、環(huán)境設(shè)施均應(yīng)滿足其要求,(應(yīng)有監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。特別對灰塵、電磁干擾、放射、溫度、濕度、供電等)。具有符合稱量要求器具、應(yīng)有正確稱量的電子分析天平,并通過周期性的檢定,有質(zhì)檢部門檢定的證書。要有配制標(biāo)準(zhǔn)溶液的純度高的溶劑(采用雙重蒸餾去離子水、高純濃度的酸、堿或有機(jī)溶液)。對于標(biāo)準(zhǔn)品:根據(jù)項目的不同,選用相應(yīng)的試劑盒或金標(biāo)準(zhǔn)方法等。

27028-76-8,標(biāo)準(zhǔn)品

由于綠原酸對透明質(zhì)酸(HAase)及葡萄糖-6-磷酸酶(Gl-6-Pase)有特殊的克制作用,所以綠原酸對于創(chuàng)傷的..、皮膚健康濕潤、潤滑關(guān)節(jié)、防止炎癥以及體內(nèi)血糖的平衡調(diào)控等都有一定的作用。綠原酸對多種疾病和病毒還有較強(qiáng)的克制和殺滅作用。綠原酸有降壓、抑菌、抗病毒、增高白血球、*****、明顯增加胃腸蠕動和促進(jìn)胃液分泌等藥理作用,對急性咽喉炎癥有明顯的效果。研究表明,口服綠原酸能夠明顯的刺激膽汁的分泌,具有利膽保肝的功效;它還可有效克制H2O2引起的大鼠紅細(xì)胞溶血作用。每一干燥器外應(yīng)有區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)品、對照品編號的特殊編碼。77988-07-9

稱樣時要準(zhǔn)確稱量,且其量要達(dá)到一定數(shù)值(一般在200mg以上),以減少相對誤差。27028-76-8

選擇有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)該注意的事項在選擇和使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時需要注意幾點:(1)要選擇并使用經(jīng)國家批準(zhǔn)、頒布的,由計量有效機(jī)構(gòu)認(rèn)定的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(2)要全方面了解標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上所規(guī)定的各項內(nèi)容并嚴(yán)格執(zhí)行。(3)要選擇與待測樣品的基體組成和待測成分的含量水平相類似的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(4)要根據(jù)預(yù)期用途和不確定度水平要求選擇不同級別的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(5)要在有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限內(nèi)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(6)要注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的小取樣量,當(dāng)小于小取樣量使用時,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值和不確定度等參數(shù)有可能不再有效。(7)應(yīng)在分析方法和操作過程處于正常穩(wěn)定狀態(tài)下,即處于統(tǒng)計控制中使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),否則會導(dǎo)致錯誤。27028-76-8

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