一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。第六十八條有下列情形之一的。中年醫(yī)療器械理療產(chǎn)品那推薦。**醫(yī)療器械廠家供應(yīng)
第八十條本條例自2014年6月1日起施行。[2]醫(yī)療器械專項(xiàng)整治編輯2014年3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開的新聞發(fā)布會，從即日起，國家食藥監(jiān)總局將在全國集中開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、擴(kuò)大宣傳、使用無證產(chǎn)品五種行為。專項(xiàng)行動以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，通過暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的方式，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序。國家食藥監(jiān)總局要求，專項(xiàng)行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按照法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對存在安全的產(chǎn)品，一律停止銷售和使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。腋拐防滑設(shè)計(jì)(12張)[4]腋拐防滑(10張)百度百科內(nèi)容由網(wǎng)友共同編輯，如您發(fā)現(xiàn)自己的詞條內(nèi)容不準(zhǔn)確或不完善，歡迎使用本人詞條編輯服務(wù)（**）參與修正。立即前往>>詞條圖冊更多圖冊解讀詞條背后的知識查看全部君臨成長股投資服務(wù)平臺中國醫(yī)療器械版圖中國流的科技公司，超過一半聚集在深圳。那就是醫(yī)療器械。2015年。南京醫(yī)療器械多少錢有效的醫(yī)療器械養(yǎng)生的位置。
對不良事件進(jìn)行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。第四十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。省級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測。第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。第五十一條有下列情形之一的，省級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺點(diǎn)的；（三）***食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形。再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證。
需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。***食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由***食品藥品監(jiān)督管理部門會同***衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。老年醫(yī)療器械理療產(chǎn)品那家好。
上述凡具有“預(yù)防、診斷”等功能的器械，才是醫(yī)療器械，其他不具備“預(yù)防、診斷”功能的器材，不屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是**的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。首類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)全程由廠商負(fù)責(zé)，比較大限度的降低客戶的成本，讓您省時、省力、省心、省錢。有效降低品牌運(yùn)營成本。我們依靠自己多年成熟經(jīng)驗(yàn)使商家花**少的錢，生產(chǎn)出理想的產(chǎn)品。使客戶能夠全力以赴專心推廣品牌。醫(yī)療器械怎么用，有什么功效？熏蒸醫(yī)療器械廠家報(bào)價
山東醫(yī)療器械產(chǎn)品OEM代加工廠家推薦。**醫(yī)療器械廠家供應(yīng)
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山東高邦醫(yī)療器械有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在山東省濰坊市等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**山東高邦醫(yī)療器械和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！