向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向***藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查程序和要求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。第十七條受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后，將審評(píng)意見提交受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。第十八條受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合條件的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。普陀區(qū)介紹醫(yī)療器械排名靠前
***藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。第七條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第八條國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合***有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策。第九條國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、***、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。閔行區(qū)包含什么醫(yī)療器械質(zhì)量推薦生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;***儀;足底理療儀;***腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;***器;美容按摩器;家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機(jī)、核磁共振等新型醫(yī)療器械隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果.一些新型廠家生產(chǎn)的**產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場(chǎng).包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備.例如醫(yī)用外傷處置車等.醫(yī)療器械管理?xiàng)l例編輯語(yǔ)音（2000年1月4日中華人民共和國(guó)***令第276號(hào)公布2014年2月12日***第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)根據(jù)2017年5月4日《***關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂2020年12月21日***第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)）[2]***章總則***條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。第二十二條醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。第二十三條對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。
符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第十五條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民**負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。向我國(guó)境內(nèi)出口***類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向***藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)***藥品監(jiān)督管理部門在線***服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。第十六條申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向***藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、***、緩解或者功能補(bǔ)償；虹口區(qū)綠色醫(yī)療器械價(jià)格表
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。普陀區(qū)介紹醫(yī)療器械排名靠前
隨著2020年離我們已經(jīng)越來(lái)越近，遵循政策導(dǎo)向，調(diào)整企業(yè)布局將成為未來(lái)企業(yè)戰(zhàn)略布局的重中之重。隨著我國(guó)醫(yī)藥健康深入推進(jìn)、“兩票制”進(jìn)一步推行，以及各項(xiàng)行業(yè)政策的出臺(tái)，使得我國(guó)冷鏈物流市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。對(duì)于冷鏈物流行業(yè)而言，“十三五”規(guī)劃時(shí)期是冷鏈物流調(diào)整和發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。我國(guó)高度重視醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，機(jī)械設(shè)備，電子產(chǎn)品，日用百貨的供應(yīng)保證工作，推動(dòng)研發(fā)和供應(yīng)保證也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改進(jìn)的重要任務(wù)。醫(yī)藥相關(guān)部門多次發(fā)布政策文件，鼓勵(lì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，機(jī)械設(shè)備，電子產(chǎn)品，日用百貨的研發(fā)和生產(chǎn)，提高醫(yī)藥的供應(yīng)保證能力。健康科技行業(yè)前景光明。硅谷銀行聯(lián)合浦發(fā)硅谷銀行發(fā)布《健康科技：新興行業(yè)洞察》。該報(bào)告根據(jù)各有限責(zé)任公司（自然）公司的科技賦能解決方案將其歸類分組為醫(yī)藥機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)、臨床試驗(yàn)賦能、醫(yī)藥導(dǎo)航、用藥管理、精神健康與醫(yī)藥教育六大領(lǐng)域，并對(duì)美國(guó)耗費(fèi)巨大的醫(yī)藥健康行業(yè)支出相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行分析，由此衡量收入和退出情況。加之企晟(上海)醫(yī)療器械有限公司成立于2014年06月04日，注冊(cè)地位于上海市浦東新區(qū)芙蓉花路500弄4-5號(hào)101室，法定代表人為馮戀。經(jīng)營(yíng)范圍包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，機(jī)械設(shè)備、電子產(chǎn)品、五金交電、日用百貨、辦公用品、家具、儀器儀表、安防器材、建材的銷售，從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，從事物聯(lián)網(wǎng)科技專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，機(jī)械設(shè)備的維修，倉(cāng)儲(chǔ)（除危險(xiǎn)化學(xué)品），會(huì)務(wù)服務(wù)，展覽展示服務(wù)，創(chuàng)意服務(wù)，商務(wù)咨詢，文化藝術(shù)交流活動(dòng)策劃，電腦圖文設(shè)計(jì)制作，安全防范工程，計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)工程，物業(yè)管理，園林綠化，各類廣告的設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布，新能源汽車充換電設(shè)施建設(shè)運(yùn)營(yíng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)集成。 【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)】“兩票制”壓縮流通渠道層級(jí)，減少中間環(huán)節(jié)層層加價(jià)；反商業(yè)賄賂、稅務(wù)改進(jìn)等一系列政策的落地，迫使產(chǎn)業(yè)從不規(guī)范、低水平的商業(yè)化向規(guī)范的、高水平成熟的商業(yè)化進(jìn)化。普陀區(qū)介紹醫(yī)療器械排名靠前
企晟（上海）醫(yī)療器械有限公司總部位于芙蓉花路500弄4-5號(hào)101室，是一家企晟(上海)醫(yī)療器械有限公司成立于2014年06月04日，注冊(cè)地位于上海市浦東新區(qū)芙蓉花路500弄4-5號(hào)101室，法定代表人為馮戀。經(jīng)營(yíng)范圍包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，機(jī)械設(shè)備、電子產(chǎn)品、五金交電、日用百貨、辦公用品、家具、儀器儀表、安防器材、建材的銷售，從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，從事物聯(lián)網(wǎng)科技專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，機(jī)械設(shè)備的維修，倉(cāng)儲(chǔ)（除危險(xiǎn)化學(xué)品），會(huì)務(wù)服務(wù)，展覽展示服務(wù)，創(chuàng)意服務(wù)，商務(wù)咨詢，文化藝術(shù)交流活動(dòng)策劃，電腦圖文設(shè)計(jì)制作，安全防范工程，計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)工程，物業(yè)管理，園林綠化，各類廣告的設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布，新能源汽車充換電設(shè)施建設(shè)運(yùn)營(yíng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)集成。 【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)】的公司。公司自創(chuàng)立以來(lái)，投身于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，機(jī)械設(shè)備，電子產(chǎn)品，日用百貨，是醫(yī)藥健康的主力軍。企晟醫(yī)療機(jī)械繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長(zhǎng)，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。企晟醫(yī)療機(jī)械始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時(shí)代，對(duì)自身的建設(shè)毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使企晟醫(yī)療機(jī)械在行業(yè)的從容而自信。