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選擇合適的無菌轉(zhuǎn)移技術(shù)將涉及多種因素,包括要處理的產(chǎn)品類型以及制造設(shè)施內(nèi)的獨(dú)特要求和可能性。隔離器更易于消毒和監(jiān)控,提供高度的無菌保證。
RABS還提供了改進(jìn)的操作靈活性和轉(zhuǎn)換速度,這吸引了許多制造商,尤其是需要能夠適應(yīng)不同客戶產(chǎn)品和制造程序的合同組織。
在某些應(yīng)用中,無菌SBV技術(shù)可以替代這些解決方案,而在其他情況下,它可以補(bǔ)充并與之協(xié)調(diào)工作。該技術(shù)減少了對(duì)潔凈室環(huán)境的依賴,還可以提供更高的無菌保證和更符合人體工程學(xué)的設(shè)計(jì)。將過程與操作員分開是確保產(chǎn)品質(zhì)量和保護(hù)操作員的關(guān)鍵,而每種技術(shù)都有助于實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。向前看,可以看到這些解決方案正變得比以往任何時(shí)候都更加規(guī)范,并顯示了行業(yè)前進(jìn)的方向,其中集成更強(qiáng)大的解決方案以提供更高水平的產(chǎn)品質(zhì)量是關(guān)鍵。 國(guó)內(nèi)外AB閥性能比較。河北進(jìn)口密閉閥廠家直銷
分體式蝶閥適合用在哪些重要的區(qū)域
隨著API效力水平的不斷提高,設(shè)備制造商和密封件制造商之間的合作需求也隨之增加。弋凌公司的**密閉閥充分了解如何為分體蝶閥選擇比較好的密封閥門
用于藥物研究和生產(chǎn)的越來越強(qiáng)的化合物對(duì)工人構(gòu)成健康風(fēng)險(xiǎn)。減少并盡可能消除這種風(fēng)險(xiǎn)是收容系統(tǒng)的作用。圍堵涉及隔離產(chǎn)品和過程,而不是隔離操作員,從而避免了過多的個(gè)人防護(hù)設(shè)備。密閉的其他好處包括防止交叉污染和粉塵危害,減少了手動(dòng)清潔的需要,并根據(jù)FDA法規(guī)和良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)設(shè)計(jì)創(chuàng)建了更符合人體工程學(xué)和效率的工作環(huán)境。密閉解決方案通常包括隔離器,提取室和分體式蝶閥。英國(guó)SBV密閉閥解決方案分體式蝶閥的使用工況。
AB閥由主動(dòng)主動(dòng)閥和備動(dòng)閥組成,能夠?qū)⒏呋钏幬锍煞郑ˋPI)或產(chǎn)品從過程容器,容器,隔離器或RABS轉(zhuǎn)移到另一容器中
而不會(huì)影響無菌性。在使用中,AB閥的主動(dòng)部分連接到接收容器,而被動(dòng)部分連接到柔性袋或排放API或藥品容器。當(dāng)圓盤的兩半放在一起時(shí),會(huì)形成一個(gè)單板,使產(chǎn)品可以在每個(gè)半部的內(nèi)表面上流動(dòng)。因此,當(dāng)兩半分開時(shí),外表面保持清潔并且可以安全地暴露于工藝環(huán)境中。
當(dāng)AB閥密封時(shí),在閥瓣之間會(huì)形成一個(gè)開口,這意味著凈化氣體可以被沖洗掉,并且凈化可以在封閉的環(huán)境中進(jìn)行。使用化學(xué)指示劑進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)已完全覆蓋外殼。其次是生物學(xué)指標(biāo),以確保細(xì)菌孢子減少或減少6個(gè)對(duì)數(shù))
全自動(dòng)分體式蝶閥(SBV)閥采用獨(dú)特的鎖定系統(tǒng),可確保閥瓣到閥瓣之間的密封牢固,同時(shí)保持整體低調(diào),并利用現(xiàn)有或新工藝中的小空間。
這種設(shè)計(jì)可確保在通過IBC負(fù)載和偏置機(jī)械力將力施加在閥門上時(shí),降低了閥瓣分離的風(fēng)險(xiǎn)。
DECO系統(tǒng)是我們遏制解決方案的一部分,具有許多優(yōu)點(diǎn):人員安全和無塵生產(chǎn)環(huán)境降低污染風(fēng)險(xiǎn),符合GMP和產(chǎn)品質(zhì)量要求,通過轉(zhuǎn)移流動(dòng)性差和高價(jià)值的產(chǎn)品來比較大化產(chǎn)量消除昂貴的二次屏障隔離和笨重的個(gè)人防護(hù)裝備。全自動(dòng)操作,包括可選的升降兩種遏制性能解決方案:含量低至1μg/m3密封性能高,無需額外的密封,通過簡(jiǎn)單,小體積的抽取實(shí)現(xiàn)高密閉性能客戶和第三方已根據(jù)ISPESMEPAC(設(shè)備顆粒物空氣污染的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)量)指南對(duì)閥門的密封性能進(jìn)行了**驗(yàn)證。 國(guó)產(chǎn)AB的生產(chǎn)工藝水平。
上海弋凌粉末轉(zhuǎn)移安全閥
分體蝶閥為處理非無菌生物制藥和其他化學(xué)成分提供了比較高水平的安全性能。
好處確保符合行業(yè)法規(guī)處理有毒粉末,確保人員安全和無塵環(huán)境通過封閉傳輸減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),從而限制了人工干預(yù)符合GMP和產(chǎn)品質(zhì)量要求比較大限度地提高產(chǎn)量,以轉(zhuǎn)移流動(dòng)性差的高價(jià)值產(chǎn)品取消了對(duì)高空氣等級(jí)控制區(qū)域和笨重的個(gè)人防護(hù)裝備的要求閥門有全自動(dòng)、手動(dòng)、半自動(dòng)的操作方式,可心配合壓片機(jī)、氣流粉碎機(jī),流化床、干燥機(jī)等配合使用。 無菌分體式蝶閥用在什么行業(yè)?英國(guó)無菌分體密閉閥生產(chǎn)廠家
無菌分體式蝶閥生產(chǎn)廠家。河北進(jìn)口密閉閥廠家直銷
控制制藥過程的生產(chǎn)規(guī)模在開發(fā)過程中以及后期生產(chǎn)過程中,都必須極其謹(jǐn)慎地處理高效藥物。DECO基于對(duì)您的工藝要求和批量的詳細(xì)分析,提供了高度復(fù)雜且直接的遏制解決方案。但是,無論您的生產(chǎn)中的密封要求有多高,用于裝載和卸載以及控制系統(tǒng)廢氣中顆粒物污染的接口都是**重要的細(xì)節(jié)。安全更換設(shè)計(jì)中的分體式蝶閥和過濾器是任何生產(chǎn)線的關(guān)鍵組件。通過帶有對(duì)接蝶閥的罐子對(duì)接站進(jìn)行真空加載,可減小占地面積,并易于搬運(yùn)和提供高保護(hù)。加載中使用起重和旋轉(zhuǎn)柱通過重力作用也是一種靈活的解決方案,但是需要大量的凈空高度,例如在反應(yīng)釜上方。接收產(chǎn)品的中型由完全集成對(duì)接。用于壓片的外框的添加和混合也可以整合。另一個(gè)挑戰(zhàn)是制造口服固體劑型后要進(jìn)行清洗,這需要半自動(dòng)(WIP)和全自動(dòng)(CIP)解決方案來達(dá)到理想的效果。河北進(jìn)口密閉閥廠家直銷
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