貴州中藥工藝開發(fā)

1993年7月，衛(wèi)生部藥政局發(fā)布了《新藥（西藥）臨床前研究指導(dǎo)原則匯編》。其中包含了新藥一般藥理研究方面的指導(dǎo)原則，該指南重視對除主要藥效作用以外大量藥理作用的研究，但未提及關(guān)于可能發(fā)現(xiàn)藥物新作用及其不良反應(yīng)的觀察。1999年9月有關(guān)一般藥理學(xué)研究的指導(dǎo)原則（討論稿）進(jìn)行了修訂，參考國外文獻(xiàn)，該指南強(qiáng)調(diào)根據(jù)藥物的藥理作用，在較大量研究不同系統(tǒng)功能的基礎(chǔ)上，針對藥物的領(lǐng)域和特點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的專項(xiàng)研究。但該指南對于一般藥理研究以及確定或推測藥物與人體使用的安全性關(guān)系方面，尚未深入探討。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！貴州中藥工藝開發(fā)

因此，已上市的產(chǎn)品是研制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的重要參考。在研究方面，首先要求證研制出的產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在質(zhì)量方面是“一致”或“相同”的。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)行必要的安全性和有效性的研究和驗(yàn)證。如果研制出的產(chǎn)品的原料藥制備工藝、制劑工藝等方面均與已上市的產(chǎn)品相同，并且所有關(guān)于產(chǎn)品安全性和有效性的質(zhì)量指標(biāo)都達(dá)到了已上市產(chǎn)品的質(zhì)量要求，則可以稱其為與已上市產(chǎn)品“質(zhì)量一致”。如果研制出的產(chǎn)品的原料藥合成工藝、制劑工藝等與已上市的產(chǎn)品不完全相同，但是存在的差異不至于導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生明顯的改變。廣東中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。

然而，由于多種因素的影響，中藥化學(xué)對照品在品種、數(shù)量以及質(zhì)量等方面還不能滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。為了滿足香港企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的需求，我們研究院特別開展了藥物化學(xué)對照品的研究。盡管當(dāng)前市場上有多家機(jī)構(gòu)可以提供中藥化學(xué)對照品，但較大的問題是所提供的產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。我們的目標(biāo)是提供高質(zhì)量的中藥化學(xué)對照品。為了達(dá)到這一目標(biāo)，我們深入研究了影響對照品純度的因素，發(fā)現(xiàn)溶劑、溫度和光線是影響化學(xué)對照品純度的主要因素。

制備工藝研究：在進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)綜合考慮特定品種的特點(diǎn)，選擇適宜的制備工藝。由于緩釋制劑的制備較普通制劑更為復(fù)雜，因此需要對制備工藝中可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的環(huán)節(jié)和工藝參數(shù)進(jìn)行詳細(xì)考察。在工藝研究過程中，釋放度是重要的評價(jià)指標(biāo)。同時(shí)，對釋放度檢測方法的可行性也應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行完善。進(jìn)行工藝放大研究時(shí)，應(yīng)充分注意關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制及其對緩釋制劑質(zhì)量的影響。藥品進(jìn)行注冊預(yù)評估，盡量利用已有的資料，避免重復(fù)試驗(yàn)，節(jié)省時(shí)間和成本。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。

該產(chǎn)品存在安全性和有效性問題。因此在制定項(xiàng)目時(shí)需要對已上市產(chǎn)品進(jìn)行的調(diào)查和了解，特別是分析其安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面的信息是否充分，適應(yīng)癥是否合理，評估是否有必要和可能開發(fā)。對于信息缺乏的藥品，應(yīng)考慮進(jìn)行相關(guān)研究以驗(yàn)證其安全性和有效性。在研發(fā)過程中，需要通過系統(tǒng)、的質(zhì)量控制研究，并與已上市產(chǎn)品進(jìn)行對比，分析研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品質(zhì)量之間的差異，并進(jìn)一步確定這些差異對藥品安全和有效性的影響程度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)。東營中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺(tái)包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域。貴州中藥工藝開發(fā)

在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，可以對古方或驗(yàn)方進(jìn)行再次開發(fā)，并強(qiáng)調(diào)各種復(fù)方的合理搭配；同時(shí)，也可以利用高通量篩選進(jìn)行先導(dǎo)化合物的研究。實(shí)證研究重點(diǎn)考慮分子、細(xì)胞、和整體動(dòng)物的藥效學(xué)作用及新制劑工藝，同時(shí)注重采用隨機(jī)、雙盲和安慰劑對照的臨床驗(yàn)證。本文還對當(dāng)前中藥質(zhì)量控制和創(chuàng)新藥物研發(fā)中的問題進(jìn)行了分析。中藥現(xiàn)代化的主要目標(biāo)是確保中藥的安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控。因此，除了要求中藥本身含有的成分無毒或毒性低之外，還要求中藥中不含有殘留農(nóng)藥、有害元素（如重金屬）和致病微生物等外來有害物質(zhì)，其檢出量不得超過安全限量。貴州中藥工藝開發(fā)