天津順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

研究院雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結(jié)構(gòu)、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質(zhì)譜，為進(jìn)一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ)。雜質(zhì)的鑒定與制備，雜質(zhì)制備對(duì)照品：①通過(guò)制備色譜分離雜質(zhì)。②定向合成雜質(zhì)。③利用核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外等手段對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證、純度測(cè)定、含量測(cè)定。④工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定。⑤化合物主要成分分離純化。分析方法開(kāi)發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。天津順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

前者重點(diǎn)要求驗(yàn)證專屬性，而后者則需要重點(diǎn)驗(yàn)證專屬性、準(zhǔn)確度和定量限。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證。方法驗(yàn)證內(nèi)容一般包括準(zhǔn)確度、精密度、線性與范圍、專屬性、耐用性，雜質(zhì)分析方法還有檢測(cè)限和定量限。方法驗(yàn)證后會(huì)生成正式批準(zhǔn)生效的分析方法操作規(guī)程，對(duì)于色譜方法系統(tǒng)適用性是必不可少的一個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目，而各國(guó)法規(guī)相關(guān)指導(dǎo)原則中均未要求在驗(yàn)證過(guò)程中進(jìn)行系統(tǒng)適用性驗(yàn)證，那系統(tǒng)適用性的標(biāo)準(zhǔn)到底如何來(lái)定？選取哪些項(xiàng)目作為系統(tǒng)適用性的考察項(xiàng)目？北京酶結(jié)構(gòu)確證中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測(cè)定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià))等。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)；2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來(lái)，研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作。

純化水的能力范圍包括硝酸鹽、亞硝酸鹽、易氧化物等9項(xiàng)；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測(cè)?，F(xiàn)正積極籌備中藥檢測(cè)能力的擴(kuò)項(xiàng)。我院一直以“合規(guī)公正、專業(yè)高效、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”的質(zhì)量方針要求自己，確保檢測(cè)方法的科學(xué)性、檢測(cè)工作的及時(shí)性、檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。能夠高效的向客戶提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)，出具符合標(biāo)準(zhǔn)要求和客戶要求的檢測(cè)報(bào)告，確?？蛻魸M意。能夠不斷識(shí)別影響檢測(cè)工作質(zhì)量的各種因素，采取有效的措施控制或消除對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量的影響，不斷提高檢測(cè)質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)客戶服務(wù)水平。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。北京酶結(jié)構(gòu)確證中心

研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。天津順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

管理評(píng)審的流程，各部門編制輸入材料，通過(guò)評(píng)審會(huì)議，對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)議，對(duì)存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正預(yù)防措施。評(píng)審結(jié)束后，編制評(píng)審管理報(bào)告，根據(jù)要求對(duì)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。管理評(píng)審的輸入材料，各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊(cè)及相關(guān)程序文件，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行總結(jié)和作評(píng)價(jià)性報(bào)告。輸入材料的內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適用性，質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。法律法規(guī)的變化或更新對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的影響。審計(jì)和檢查的結(jié)果?？蛻舻姆答?，包括投訴；系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析；偏差、OOS以及CAPA實(shí)施情況的分析；前次質(zhì)量管理體系管理評(píng)審CAPA落實(shí)情況；文件系統(tǒng)審閱分析；員工培訓(xùn)情況分析；管理評(píng)審會(huì)議按照計(jì)劃或通知的時(shí)間進(jìn)行；由公司法人組織。天津順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)