北京基因毒研究服務(wù)

新增儀器意味著遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規(guī)模在此基礎(chǔ)上有所擴大，市場占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個更加長遠(yuǎn)的發(fā)展。不只如此，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn)。因為，只有對藥物高效率、高質(zhì)量的檢測合格，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn)。在岐黃中醫(yī)藥研究院復(fù)工后，根據(jù)病癥的寒濕性質(zhì)，研制出有效預(yù)防的祛疫避瘟香囊，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”，是預(yù)防疫病的方法之一。香囊具有調(diào)節(jié)氣機、疏通經(jīng)絡(luò)、使氣血流暢，從而增強機體抗病能力，抑制細(xì)菌活性，預(yù)防疫病和春季流感。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護。北京基因毒研究服務(wù)

服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設(shè)備：質(zhì)譜儀：ABSciex5500、WatersTQ-S、島津8050；ThermoFisher高速冷凍離心機；Sartorius百萬分之一周天平；Cybi自動移液工作站；ThermoFisher超純水機；PorvairMiniVap?Gemini雙頭氮吹儀；較低溫冰箱，低溫冰箱，冷藏冰箱；搖板機、震蕩儀、封板機等各種小型儀器設(shè)備。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：1.中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，成立于2016年5月，是淄博市認(rèn)定的市級工程技術(shù)中心。北京基因毒研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)。

我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內(nèi)技術(shù)人員，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù)。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓(xùn)，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓(xùn)服務(wù)。同時中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實驗室和中試車間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo)。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開發(fā)、驗證和維護服務(wù)，目前可提供QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）、DMS（文檔管理系統(tǒng)）、TMS（培訓(xùn)管理系統(tǒng)）、DBS（數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)）、CMS（校準(zhǔn)管理系統(tǒng)）、TDMS（實驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）等。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。自2015年單獨運營以來，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。

研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室；配備了核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）。中心目前已完成近100項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容：注射劑包材相容性研究。主要針對注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗），安全性研究等。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設(shè)計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域。江蘇基因毒雜質(zhì)研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)。北京基因毒研究服務(wù)

需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設(shè)以下四項評價指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測物質(zhì)譜、毒理評估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究，濾芯與藥物的相互作用，濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。北京基因毒研究服務(wù)