山東藥械包材相容性研究中心

核磁定量分析方法——內(nèi)標法。定量分析方法：在NMR的氫譜中，其共振峰面積直接與被測組分的含量成正比。定量分析時一般只對該待測樣品中指定基團上質(zhì)子引起的峰面積與內(nèi)標物中指定基團上質(zhì)子引起的峰面積進行比較，即可求出其相對含量。內(nèi)標物及溶劑的選擇：根據(jù)樣品的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)，確定內(nèi)標物的種類（不與待測樣品中任何組分相互作用，內(nèi)標物的峰與待測樣品的峰無任何干擾）。溶液配制：將適量的待測樣品和內(nèi)標物精密稱量后，置于同一離心管中，加入適量的氚代試劑使其溶清，并轉(zhuǎn)移至核磁管中，同法配制不少于5份。研究院服務(wù)：注射劑包材，注射劑濾芯，注射劑組件，注射用醫(yī)療器械的相容性研究。山東藥械包材相容性研究中心

對于特定輸注器具中可能殘留的（MDI、TDI）對二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯、甲苯-2,4-二異氰酸酯、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進行開發(fā)。標準中針對樣品的前處理方法已十分成熟，本文主要針對檢測方法進行優(yōu)化，將較大縮短分析時間。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法（Determinationofresidualofdiphenylmetdiisocyanate（MDI）fromthermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse）中色譜條件：01色譜柱：C18柱，柱長150mm，內(nèi)徑4.6mm或等效柱；02柱溫：30℃；03進樣量：5.0μL；04流速：1.5mL/min；05激發(fā)波長：254nm，發(fā)射波長：412nm；06流動相A：乙腈；流動相B：緩沖溶液，該方法的優(yōu)化較大的節(jié)約了分析時間，將分析時間由40min左右縮短至7min，提高了效率、節(jié)約了成本。山東藥械包材相容性研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號。

淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）。

三支團隊既相互單獨運營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條，可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，一期建設(shè)占地4500㎡，擁有大中型儀器設(shè)備500余臺（套），儀器總投資6000余萬元（另有新華制藥研究院共享設(shè)備5000余萬元）。平臺于2013年底初步建成，2015年2月至今由研究院單獨管理運營。平臺下設(shè)藥物雜質(zhì)研究中心、原輔料與制劑分析研究中心、生物樣品分析研究中心、醫(yī)（藥）用材料相容性技術(shù)研發(fā)中心、口服固體制劑中試研究平臺、中醫(yī)藥標準研究中心、雜質(zhì)研究中心等7個服務(wù)中心，生物技術(shù)藥物研發(fā)平臺、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺、中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)平臺、藥物制劑研發(fā)平臺、藥物研發(fā)中試平臺（省重點項目，建設(shè)中）5個研發(fā)平臺，可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。

專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。淄博生物醫(yī)藥研究院可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究；無機雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標準及上報資料撰寫。研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。山東藥械包材相容性研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)。山東藥械包材相容性研究中心

LIMS系統(tǒng)的上線運行對我院（淄博生物醫(yī)藥研究院）實驗室管理體系具有重大意義，它標志著研究院實驗室管理水平與國際標準、規(guī)范接軌邁出了關(guān)鍵性一步，隨著后續(xù)項目的建設(shè)，研究院將會為全國客戶提供更高標準、更高質(zhì)量的服務(wù)。12月11日，科技部火炬中心發(fā)布關(guān)于《國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器2019年度評價結(jié)果的通知》，公布了全國1173家國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器的考核結(jié)果，淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園再次被評為優(yōu)良（A類），這也是自國家科技部實施國內(nèi)標準孵化器考核評價以來，我園區(qū)連續(xù)5年被評為優(yōu)良（A類）國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器。山東藥械包材相容性研究中心