醫(yī)療器械相容性檢測(cè)單位

CNAS認(rèn)可在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識(shí)，表明實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè)、校準(zhǔn)或測(cè)量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、可靠的。近日，我院參加并通過(guò)了由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織的藥品殘留溶劑檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證（計(jì)劃編號(hào)：NIFDC-PT-266），驗(yàn)證結(jié)果為滿意。殘留溶劑檢查作為藥品安全性的重要考察項(xiàng)目之一，大量應(yīng)用于藥品原料藥、輔料、部分制劑以及生物制品中。目前，藥品殘留溶劑分析是藥物分析的熱點(diǎn)之一，已經(jīng)成為藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，是藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。淄博生物醫(yī)藥研究院積累了豐富技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，可為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化技術(shù)解決方案。醫(yī)療器械相容性檢測(cè)單位

輸注器具不會(huì)吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會(huì)改變。針對(duì)浸出物研究，要對(duì)輸注器具的材料有一個(gè)充分的認(rèn)識(shí)。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進(jìn)行提取研究，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對(duì)此進(jìn)行驗(yàn)證及浸出物檢測(cè)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。針對(duì)輸注器具的吸附性研究，要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進(jìn)行臨床模擬輸注。通過(guò)對(duì)比試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組至少3批。確定藥物的含量、有關(guān)物質(zhì)、pH值、不溶性微粒等指標(biāo)是否超過(guò)限度。醫(yī)療器械相容性檢測(cè)單位淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器”、“國(guó)家火炬計(jì)劃生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)基地”和“國(guó)家創(chuàng)新藥物孵化基地”。園區(qū)以促進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、培育技術(shù)企業(yè)和企業(yè)家為宗旨，通過(guò)生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才、技術(shù)、成果等創(chuàng)新要素的匯聚以及定向性的政策支持和專業(yè)化的管理服務(wù)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)集成、資源共享、規(guī)范管理、專業(yè)孵化，提高醫(yī)藥企業(yè)孵化的效率與質(zhì)量，提升淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平，支撐魯中新藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的建設(shè)。近日，淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束。

建立數(shù)學(xué)模型在建立數(shù)學(xué)模型時(shí)盡可能使各分量互不相關(guān)，否則在標(biāo)準(zhǔn)不確定度合成時(shí)要引入相關(guān)函數(shù)分量，計(jì)算較復(fù)雜。例如當(dāng)出現(xiàn)（t1－t2）時(shí)不要用同一支溫度計(jì)測(cè)量t1和t2，否則t1和t2即為相關(guān)量。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的來(lái)源分析：測(cè)量中可能導(dǎo)致不確定度的來(lái)源一般有：（1）被測(cè)量定義的不完整；（2）復(fù)現(xiàn)被測(cè)量的測(cè)量方法不理想；（3）取樣的表明性不夠，即被測(cè)量不能表明所定義的被測(cè)量；（4）對(duì)測(cè)量過(guò)程受環(huán)境影響的認(rèn)識(shí)不恰如其分或環(huán)境的測(cè)量與控制不完善。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心目前已完成100余項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究。

對(duì)模擬式儀器的讀數(shù)存在人為偏移；測(cè)量?jī)x器的計(jì)量性能（如靈敏度、鑒別力閾、分辨力、死區(qū)及穩(wěn)定性等）的局限性；測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度；引入的數(shù)據(jù)或其他參量的不確定度；測(cè)量方法和測(cè)量程序的近似和假設(shè)；在相同條件下被測(cè)量在重復(fù)觀測(cè)中的變化。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的B類評(píng)定方法：標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的B類評(píng)定是借助于一切已知的可利用的具有評(píng)定可靠性的有關(guān)信息從大可能偏差折算得到的。由于B類評(píng)定主要依賴于以往的信息、相關(guān)的技術(shù)資料、經(jīng)驗(yàn)等，因而B類評(píng)定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗(yàn)性”。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。上海注射劑包材相容性檢測(cè)單位

淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。醫(yī)療器械相容性檢測(cè)單位

關(guān)于實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度的介紹：測(cè)量不確定度：根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測(cè)量值分散性的非負(fù)參數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度：以標(biāo)準(zhǔn)偏差表示的測(cè)量不確定度。測(cè)量不確定度的分類：標(biāo)準(zhǔn)不確定度按照評(píng)定方法的不同分為A類評(píng)定和B類評(píng)定兩類。測(cè)量不確定度的A類評(píng)定：對(duì)在規(guī)定測(cè)量條件下測(cè)得的量值用統(tǒng)計(jì)分析的方法進(jìn)行的測(cè)量不確定度分量的評(píng)定。規(guī)定測(cè)量條件指重復(fù)性測(cè)量條件、、期間精密度測(cè)量條件或重現(xiàn)性測(cè)量條件。測(cè)量不確定度的B類評(píng)定：用不同于測(cè)量不確定度A類評(píng)定的方法對(duì)測(cè)量不確定度分量進(jìn)行的評(píng)定。醫(yī)療器械相容性檢測(cè)單位