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安全、有效、質(zhì)量可控是研發(fā)藥品的基本原則。不論是創(chuàng)新藥還是國家標準藥品，都必須充分研究其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。已有國家標準藥品的研發(fā)不同于創(chuàng)新藥，因為可以利用已上市產(chǎn)品的資料，從而減少一定部分的研發(fā)工作。如果研發(fā)的國家標準藥品與已上市產(chǎn)品的藥學基礎相同，包括原料藥的合成路線、工藝條件、原材料、試劑和溶劑的來源和規(guī)格等都一致，那么在山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院我們可以為您提供技術支持。審查要點：應從該品種取得注冊批件或再注冊的年度開始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》要求進行的不良反應情況總結(jié)。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術服務機構。湖北原料藥再注冊中心

這份指導原則分為六個部分。部分是概述，第二部分探討了口服緩釋制劑研究的基本思路。第三、四部分簡要介紹了制備技術和釋放度研究的基本原則。第五、六、七部分分別討論了口服緩釋制劑工藝研究、質(zhì)量研究和制定質(zhì)量標準、以及穩(wěn)定性研究。由于已有相關指導原則發(fā)布普遍適用于制劑藥學研究，因此本指導原則重點討論口服緩釋制劑在藥學研究工作中特殊的問題和與普通口服固體制劑的區(qū)別，不再重復詳細闡述普遍性問題。生產(chǎn)監(jiān)管事項變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關規(guī)定執(zhí)行。青海原料藥再注冊公司研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構分析、寡糖的合成等研究工作。

有機化學藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機合成反應和藥物合成設計原理，從而進行有機合成藥物。近年來，市面上出現(xiàn)了許多新的藥物，例如藥、抗癲癇藥、、抗藥、抗藥等，這些藥物都是通過有機化學藥物合成的方式制備的。合成藥物成為了“潮流”，因為它具有實用的實際意義。其意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面：合成藥物可以較大擴充市場上的藥品儲備量，解決藥品來源不足、成本較高和環(huán)境資源破壞的問題。充足供應大量的資源型藥品可以為患者提供快的，減輕病痛。

當研發(fā)符合國家標準的藥品時，若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產(chǎn)品相同，理論上兩者的物質(zhì)基礎應該是一致的。因此，質(zhì)量控制的研究可適當簡化，重點是檢測研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標，以確保其相當。若需要研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，需分析是否需要在國家藥品標準的基礎上自行擬定注冊標準。若原材料的制備工藝和藥劑不一致，則會導致物質(zhì)基礎不一致，可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性，包括有關物質(zhì)、殘留溶劑的種類和水平不同，晶型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑不同，輔料的種類和用量不同等。淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。

口服緩釋制劑藥學研究：技術指導原則，指的是制備能夠在服用后持續(xù)釋放藥物一段較長時間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當?shù)乃俾示徛尫牛褐械乃幬餄舛炔▌虞^小，可避免超過范圍的毒副作用，并能夠長時間維持在有效濃度范圍內(nèi)以保持效果。與普通制劑相比，緩釋制劑能延長持續(xù)時間，減少毒副作用，降低服藥次數(shù)，提高患者依從性。本指導原則主要針對口服緩釋制劑的藥學研究，詳細闡述了其研發(fā)工作的基本思路、基本原則和常用方法，為制藥企業(yè)的研發(fā)工作提供參考依據(jù)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。甘肅原料藥再注冊費用

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。湖北原料藥再注冊中心

需要注意的是，已有國家藥品標準的制劑通常采用外購原料藥，來源眾多，質(zhì)量存在差異。因此在選擇原料藥時，除了要符合國家標準要求的質(zhì)量，還需要觀察具體項目的檢測數(shù)據(jù)，擇良選用。在選用輔料時，除非有證據(jù)表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產(chǎn)品的中，否則通常優(yōu)先選取安全性有保障的常規(guī)輔料，并且輔料的級別應符合給藥途徑的要求。如果有證據(jù)表明研制產(chǎn)品的組成與已上市產(chǎn)品完全一致，包括所使用的輔料規(guī)格也完全一致，那么篩選過程就可以被免除。湖北原料藥再注冊中心