淄博注射用醫(yī)療器械相容性研究實(shí)驗(yàn)中心

淄博生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室本著“開放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器，在科技創(chuàng)新、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來(lái)5-10年打造成國(guó)內(nèi)優(yōu)良的中醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)，立足淄博，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。中藥配方顆粒研究包括藥材檢測(cè)、炮制、標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備、中試樣品研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立。中成藥二次開發(fā)對(duì)活性物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控水平等方面進(jìn)行現(xiàn)代化研究，細(xì)分臨床定位，擴(kuò)大市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。淄博注射用醫(yī)療器械相容性研究實(shí)驗(yàn)中心

分析方法開發(fā)和驗(yàn)證：分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證，含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗(yàn)證，測(cè)試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定；原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn)；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項(xiàng)目。逆向工程剖析：服務(wù)內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測(cè)定、參比制劑中輔料型號(hào)鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別、制劑工藝判斷。淄博注射用醫(yī)療器械相容性研究實(shí)驗(yàn)中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。

LIMS系統(tǒng)的上線運(yùn)行對(duì)我院（淄博生物醫(yī)藥研究院）實(shí)驗(yàn)室管理體系具有重大意義，它標(biāo)志著研究院實(shí)驗(yàn)室管理水平與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范接軌邁出了關(guān)鍵性一步，隨著后續(xù)項(xiàng)目的建設(shè)，研究院將會(huì)為全國(guó)客戶提供更高標(biāo)準(zhǔn)、更高質(zhì)量的服務(wù)。12月11日，科技部火炬中心發(fā)布關(guān)于《國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器2019年度評(píng)價(jià)結(jié)果的通知》，公布了全國(guó)1173家國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器的考核結(jié)果，淄博國(guó)家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園再次被評(píng)為優(yōu)良（A類），這也是自國(guó)家科技部實(shí)施國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器考核評(píng)價(jià)以來(lái)，我園區(qū)連續(xù)5年被評(píng)為優(yōu)良（A類）國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器。

應(yīng)盡量做到不遺漏、不重復(fù)。測(cè)量結(jié)果與測(cè)量結(jié)果不確定度：很多情況下，被測(cè)量Y不能直接測(cè)量得到，而是由N個(gè)其它量Xi（i=1、2、…、N）通過(guò)廣義的函數(shù)關(guān)系f確定，該函數(shù)關(guān)系描述了一個(gè)測(cè)量過(guò)程，它應(yīng)包括對(duì)測(cè)量過(guò)程有明顯貢獻(xiàn)的所有的量（包括環(huán)境、人員、設(shè)備、方法等多種因素）。不確定度的數(shù)值大小可以用相對(duì)方式，也可以用相對(duì)方式（類似于相對(duì)誤差、相對(duì)誤差）給出，但合成時(shí)必須注意所有不確定度分量數(shù)值大小表述方式的一致性，即表述的方式應(yīng)相同，切不可混用。研究院服務(wù)：注射劑包材，注射劑濾芯，注射劑組件，注射用醫(yī)療器械的相容性研究。

2019年4月，與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”。2019年4月，“基因毒性雜質(zhì)研究中心”獲批為市級(jí)工程實(shí)驗(yàn)室。2019年1月，與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細(xì)胞技術(shù)研究中心”。2018年12月，口服固體制劑研發(fā)中試平臺(tái)啟動(dòng)建設(shè)。完成數(shù)據(jù)規(guī)范化建設(shè)。2018年11月，與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司共建“注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中心”。2018年7月，啟動(dòng)數(shù)據(jù)規(guī)范性建設(shè)。2018年6月，“淄博生物醫(yī)藥公共平臺(tái)創(chuàng)新藥物研發(fā)與技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”項(xiàng)目通過(guò)驗(yàn)收。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢(shì)。上海醫(yī)療器械相容性研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。淄博注射用醫(yī)療器械相容性研究實(shí)驗(yàn)中心

圍繞產(chǎn)業(yè)化、服務(wù)是基本、規(guī)范是生命、技術(shù)是關(guān)鍵、人才是保障的發(fā)展理念，致力于建設(shè)符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)，魯中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源匯聚與共享中心。未來(lái)，研究院將建設(shè)形成符合國(guó)際規(guī)范的、完善的研發(fā)服務(wù)體系，成為國(guó)內(nèi)藥物與健康產(chǎn)業(yè)開發(fā)領(lǐng)域內(nèi)有名的技術(shù)服務(wù)提供商和專業(yè)化產(chǎn)業(yè)孵化平臺(tái)。央視《匠心》欄目是一檔大型電視紀(jì)實(shí)類節(jié)目，以紀(jì)錄片的形式進(jìn)行真實(shí)生動(dòng)的探索，通過(guò)鏡頭記錄那些具有倡導(dǎo)和弘揚(yáng)中國(guó)“工匠精神”的企業(yè)，講述各行各業(yè)背后的創(chuàng)新傳統(tǒng)技藝和傳承工匠精神的匠心故事。淄博注射用醫(yī)療器械相容性研究實(shí)驗(yàn)中心