山東原料藥包材相容性檢測單位

淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。山東原料藥包材相容性檢測單位

藥包材的可提取物研究，一般針對包材組件進行，通常對提取出的化合物進行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分，因此可提取物篩查過程的性尤為重要。（一）HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物。（二）GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物。（三）UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)法篩查不揮發(fā)性化合物。（四）ICP-MS法篩查元素雜質(zhì)：A.質(zhì)譜模式選項：峰形：6points；重復(fù)次數(shù)：1；掃描/重復(fù)次數(shù)：100。B.調(diào)諧模式：He模式，PlasmaMode：GeneralPurpose。C.樣品提升：50s；速度：0.3rps；穩(wěn)定時間：40s。山東原料藥包材相容性檢測單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。

B類評定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗性”，這尤其表現(xiàn)在B類不確定度分量自由度的評估方面。信息可出自于：1.以前的測量數(shù)據(jù)；2.對有關(guān)技術(shù)材料和測量儀器特性的了解和經(jīng)驗；3.生產(chǎn)部門提供的技術(shù)說明文件；4.檢定證書、校準證書及其他文件提供的數(shù)據(jù)；5.手冊或某些資料給出的參考數(shù)據(jù)及其不確定度；6.規(guī)定實驗方法的國家標準或類似技術(shù)文件中給出的重復(fù)性限γ或復(fù)現(xiàn)性限R。在下列情況應(yīng)進行檢測結(jié)果的測量不確定度計算和報告：1.客戶要求時；2.當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)；3.當(dāng)不確定度影響到對限度的符合性時。

樣品加標溶液2待測樣品溶液，加入目標元素濃度80%的待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程。無標樣品溶液：按樣品溶液制備方法進行溶解或消化。要求：加標樣品溶液1的三次重復(fù)測量的平均值在標準溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內(nèi)。加標樣品溶液2的重復(fù)測量值的平均值應(yīng)小于標準溶液的信號強度或值?！咀ⅲ菏褂梦醇訕藰悠啡芤盒拚總€加標溶液的所得值?！縎ingh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。

輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會改變。針對浸出物研究，要對輸注器具的材料有一個充分的認識。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進行提取研究，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對此進行驗證及浸出物檢測，風(fēng)險評估。針對輸注器具的吸附性研究，要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進行臨床模擬輸注。通過對比試驗，實驗組至少3批。確定藥物的含量、有關(guān)物質(zhì)、pH值、不溶性微粒等指標是否超過限度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。藥械包材相容性研究檢測費用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建。山東原料藥包材相容性檢測單位

淄博生物醫(yī)藥實驗室本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標準孵化器，在科技創(chuàng)新、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內(nèi)優(yōu)良的中醫(yī)藥技術(shù)平臺，立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質(zhì)量標準建立。中成藥二次開發(fā)對活性物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機制、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控水平等方面進行現(xiàn)代化研究，細分臨床定位，擴大市場優(yōu)勢。山東原料藥包材相容性檢測單位