湖北原料藥再注冊機構(gòu)

審核要點：如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作，應(yīng)提交工作總結(jié)報告并附相應(yīng)資料。申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應(yīng)提供臨床試驗總結(jié)報告。申請再注冊藥品必須進行新藥監(jiān)測時，應(yīng)提供監(jiān)測情況報告。對于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊批件中注明“應(yīng)按照（國食藥監(jiān)注［2008］7號）的要求完成相關(guān)研究工作”的，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料。申請再注冊的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。湖北原料藥再注冊機構(gòu)

藥物研究和開發(fā)的基礎(chǔ)在于原料藥的制備。原料藥制備是藥物研發(fā)的起始階段。制備出符合要求的原料藥對于藥物研發(fā)過程中的藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究至關(guān)重要，同時也為質(zhì)量研究提供了詳細的信息。通過對工藝全過程的控制，能夠保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定、可行，從而為上市藥品的生產(chǎn)提供符合要求的原料藥。本指導(dǎo)原則遵循藥品管理法的有關(guān)要求，秉承藥物研發(fā)規(guī)律，并借鑒國外指導(dǎo)原則的理念和經(jīng)驗，結(jié)合國內(nèi)藥物研發(fā)的實際情況，并考慮藥品評價中存在的實際問題而制訂的。目的是通過藥品管理法的有關(guān)要求，分析原料藥制備研究中存在的具體技術(shù)問題。遼寧原料藥再注冊公司研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設(shè)計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域。

目前，國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的開發(fā)存在以下問題：---在立項過程中缺乏對已上市產(chǎn)品的了解。國家標(biāo)準(zhǔn)藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制，其中一些藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊要求存在一定差距，存在一些問題。部分國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請人在立項時缺乏對已上市產(chǎn)品的了解，因此無法有針對性地開展研究以彌補不足，未能有效解決問題，導(dǎo)致陷入低水平重復(fù)的困境。原料藥登記人依法在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）平臺進行相關(guān)登記。境內(nèi)原料藥生產(chǎn)商作為原料藥登記人對所持有的產(chǎn)品自行登記。境外生產(chǎn)原料藥可委托中國代理機構(gòu)進行登記。

需要注意的是，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑通常采用外購原料藥，來源眾多，質(zhì)量存在差異。因此在選擇原料藥時，除了要符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量，還需要觀察具體項目的檢測數(shù)據(jù)，擇良選用。在選用輔料時，除非有證據(jù)表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產(chǎn)品的中，否則通常優(yōu)先選取安全性有保障的常規(guī)輔料，并且輔料的級別應(yīng)符合給藥途徑的要求。如果有證據(jù)表明研制產(chǎn)品的組成與已上市產(chǎn)品完全一致，包括所使用的輔料規(guī)格也完全一致，那么篩選過程就可以被免除。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)。

這份指導(dǎo)原則分為六個部分。部分是概述，第二部分探討了口服緩釋制劑研究的基本思路。第三、四部分簡要介紹了制備技術(shù)和釋放度研究的基本原則。第五、六、七部分分別討論了口服緩釋制劑工藝研究、質(zhì)量研究和制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以及穩(wěn)定性研究。由于已有相關(guān)指導(dǎo)原則發(fā)布普遍適用于制劑藥學(xué)研究，因此本指導(dǎo)原則重點討論口服緩釋制劑在藥學(xué)研究工作中特殊的問題和與普通口服固體制劑的區(qū)別，不再重復(fù)詳細闡述普遍性問題。生產(chǎn)監(jiān)管事項變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)?；瘜W(xué)原料藥再注冊費用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。湖北原料藥再注冊機構(gòu)

二、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放（二）化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評或單獨審評通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，該批準(zhǔn)通知書與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊批件具有同等效力；審評不通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。對于按照《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號公告）要求轉(zhuǎn)入登記平臺的化學(xué)原料藥，已有藥品批準(zhǔn)文號（包括進口藥品注冊證號，下同）的，不再發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書。湖北原料藥再注冊機構(gòu)