江西化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好

申報(bào)資料內(nèi)容，4.1總體要求：4.1.1復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。4.1.2申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。4.1.3外文資料應(yīng)翻譯成中文，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。4.2具體要求：4.2.1整理排序，按照現(xiàn)行申報(bào)資料要求的項(xiàng)目順序整理申報(bào)資料，裝訂成冊(cè)的文件材料排列文字在前，照片及圖譜在后。有譯文的外文資料，譯文在前，原文在后。4.2.2 編寫碼，4.2.2.1裝訂成冊(cè)的文件材料，有書寫內(nèi)容的頁面編寫頁碼。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高，技術(shù)成熟，市場(chǎng)前景較好，知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。江西化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好

為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥通知書發(fā)放及再注冊(cè)管理等有關(guān)事宜，公告如下：一、總體要求：（一）化學(xué)原料藥參照藥品管理，化學(xué)原料藥登記注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)屬于行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評(píng)審批。境內(nèi)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)。河北原料藥再注冊(cè)院山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。

研制局部療效制劑時(shí)，如工藝與已上市產(chǎn)品完全一致，一般可不需要進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究。但若工藝與已上市產(chǎn)品存在差異，需進(jìn)行人體藥效學(xué)研究、體外釋放或局部吸收試驗(yàn)等，證明該差異不影響藥物的安全有效性，才可只進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究而不進(jìn)行臨床研究。若難以證明工藝之間的差異不影響藥物的安全有效性，則需要進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究以及臨床研究。該要求已在國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中有所說明，且“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”概念是我國仿制藥概念的擴(kuò)展延伸。

（二）文字體例及紙張：1.字體、字號(hào)、字體顏色、行間距離及頁邊距離，1.1字體，中文：宋體，英文：Times New Roman，1.2字號(hào)中文：不小于小四號(hào)字，表格不小于五號(hào)字；申報(bào)資料封面加粗四號(hào)；申報(bào)資料項(xiàng)目目錄小四號(hào)，腳注五號(hào)字。英文：敘述性文本推薦Times New Roman的12號(hào)字體。1.3 字體顏色：黑色，1.4行間距離及頁邊距離，行間距離：至少為單倍行距。頁邊距離：在準(zhǔn)備文本和表格的過程中應(yīng)留出一定的頁邊距，以便文件能夠用A4紙印刷。左側(cè)的頁邊距應(yīng)足夠?qū)?，以?裝訂時(shí)不會(huì)遮擋住文中的內(nèi)容。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。

請(qǐng)?zhí)峤弧端幤吩僮?cè)申請(qǐng)表》所需的材料：1.證明性文件：（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。（2）《藥品生產(chǎn)許可證》正副本的復(fù)印件。（3）《營業(yè)執(zhí)照》正副本的復(fù)印件。（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的復(fù)印件。2.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)。3.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。4.如符合以下情況之一，需提交相應(yīng)資料或說明。5.需提供藥品、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及工藝真實(shí)性的承諾書。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。河北原料藥再注冊(cè)中心

研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。江西化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好

藥品再注冊(cè)的申報(bào)辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項(xiàng)：基本格式要求為PDF掃描件，需與紙版資料完全一致。紙版申報(bào)資料格式要求為按順序編號(hào)，按項(xiàng)目編號(hào)單獨(dú)裝訂成冊(cè)，并按順序裝入檔案袋。在檔案袋底部需注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)和企業(yè)名稱。申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清晰，不得在上面進(jìn)行涂改。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致，并加蓋企業(yè)公章。封面應(yīng)包括項(xiàng)目編號(hào)、藥品名稱、項(xiàng)目名稱、企業(yè)名稱、聯(lián)系人、電話和批準(zhǔn)文號(hào)到期時(shí)間信息。封面必須加蓋公章。江西化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好