河南新型藥物制劑研究公司

因此，對于已有國家標準品種，需要進行影響因素試驗，以考察產品對光、濕、熱等的穩(wěn)定性。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據，還可以為加速試驗和長期試驗條件的選擇提供依據，為制劑工藝的確定提供幫助。對于制劑的影響因素試驗，可以結合篩選過程進行。加速試驗與新藥的要求相同，應在選定的試驗條件下進行6個月的考察。選擇長期試驗時間時，應綜合考慮產品穩(wěn)定性情況、與已上市產品穩(wěn)定性的比較情況和擬定有效期。在申請注冊時，需要提交至少6個月的長期穩(wěn)定性研究資料。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建。河南新型藥物制劑研究公司

對于靜脈注射制劑，如果在國家標準中沒有收錄細菌或熱原檢查，則應該進行添加。對于難以溶解的口服固體制劑，應考慮增加溶出度檢查的標準。在有充分依據的情況下，也可以減少檢測項目。例如，由于合成過程中使用的溶劑不同，可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項目。在制定注冊標準時，如果研究表明國家標準中收載的方法不適用于研制新產品，或者新建方法在檢測專屬性、靈敏度、準確性、穩(wěn)定性和耐用性方面有明顯提高，更有利于控制產品質量，則可以采用新的檢測方法。廣東化學藥物制劑研究單位淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術等多劑型的藥物的研發(fā)與服務。

根據藥物具有不同的作用方式和特點，采取不同的評價方法，一般有以下幾種：⑴人體藥代動力學研究，通過測定人體血、血漿和/或尿中活性成分濃度的變化來證實兩種制劑的等效性；⑵人體藥效動力學研究，即采用藥效學指標來證明兩種制劑的等效性；⑶比較性臨床試驗研究，以臨床療效指標來證實兩種制劑的等效性；⑷體外研究，基于體外相關資料，通過比較體外溶出度/釋放度的變化來證實兩種制劑的等效性。由于不同制劑的特性各異，各種因素的變化對終端產品質量的影響程度不同，因此安全有效性評價應考慮不同的給藥途徑和劑型。對于已有國家標準的藥品，在安全性、有效性研究和評價時應結合考慮不同的給藥途徑和劑型。

可以使用測定血液、血漿或尿液中藥物濃度等方法，來研究該制劑在全身的吸收安全性問題。因為不同類型的局部用藥制劑有不同的研究要求，有許多給藥途徑，如皮膚、鼻腔、口腔、眼睛和直腸等，且制劑類型也有各種各樣，如溶液、半固體和固體等形式。因此，在驗證其安全性和有效性時，需要綜合考慮給藥部位、劑型和釋放機制等因素。一般來說，局部用藥制劑可按其作用方式分為兩類：一類是可產生全身療效的，另一類只在局部發(fā)揮作用。對于產生全身療效的制劑，通常需要進行動物的局部刺激性和過敏性試驗，并以已上市的產品作為參照品進行藥代動力學參數的人體生物等效性研究。同時，需要注意觀察可能引起的局部和全身不良反應。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務。

已有國家標準化學藥品研究技術指導原則：根據《藥品注冊管理辦法》（試行），已有國家標準藥品的申請是指，境內注冊申請人提出的生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。我國已經頒布的化學藥物研究技術指導原則，涵蓋了已有國家標準。藥品研究的一般性技術要求。本指導原則在此基礎上，結合我國已有國家標準藥品研制的現狀，針對其不同于新藥的特點，較為系統(tǒng)地提出了已有國家標準藥品研究過程中有關安全性、有效性和質量控制研究的一般性原則。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院領域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關大數據開發(fā)與應用等。內蒙古基礎藥物制劑研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數據完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。河南新型藥物制劑研究公司

制劑工藝研究：工藝前研究的重點是對已有國家標準的制劑進行了解。對于已上市產品的制劑工藝情況應進行詳細研究。這有助于研制產品與已上市產品的制劑工藝一致性。如果能夠獲得已上市產品的制劑工藝，應提供其詳細工藝過程與來源，并在對該工藝進行合理性分析后作為制劑工藝選擇依據。如果無法獲得上市產品的制劑工藝，則應按照《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》要求進行詳細工藝前研究。如果有證據顯示制劑工藝與已上市產品完全一致，則可以免除制劑工藝研究過程。河南新型藥物制劑研究公司