黑龍江備案制原料藥再注冊(cè)

評(píng)價(jià)研究結(jié)果的方法：在確定貯存條件時(shí)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身的穩(wěn)定性研究結(jié)果，特別是長期試驗(yàn)的條件和結(jié)果。已上市產(chǎn)品的貯存條件是確定研制產(chǎn)品貯存條件的重要依據(jù)和參考。確定包裝材料時(shí)，需根據(jù)穩(wěn)定性研究分析所用包裝材料的合理性。確定有效期的原則與新藥一樣，以綜合加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的結(jié)果為基礎(chǔ)，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析。一般以長期試驗(yàn)結(jié)果為主要依據(jù)來確定有效期。對(duì)于已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，如果長期試驗(yàn)時(shí)間較短，則可以結(jié)合已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況和有效期、研究產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的質(zhì)量對(duì)比研究結(jié)果和穩(wěn)定性研究結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析來確定初步的有效期。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)。黑龍江備案制原料藥再注冊(cè)

有機(jī)化學(xué)藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機(jī)合成反應(yīng)和藥物合成設(shè)計(jì)原理，從而進(jìn)行有機(jī)合成藥物。近年來，市面上出現(xiàn)了許多新的藥物，例如藥、抗癲癇藥、、抗藥、抗藥等，這些藥物都是通過有機(jī)化學(xué)藥物合成的方式制備的。合成藥物成為了“潮流”，因?yàn)樗哂袑?shí)用的實(shí)際意義。其意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：合成藥物可以較大擴(kuò)充市場上的藥品儲(chǔ)備量，解決藥品來源不足、成本較高和環(huán)境資源破壞的問題。充足供應(yīng)大量的資源型藥品可以為患者提供快的，減輕病痛。廣西原料藥再注冊(cè)中心研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。

為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥通知書發(fā)放及再注冊(cè)管理等有關(guān)事宜，公告如下：一、總體要求：（一）化學(xué)原料藥參照藥品管理，化學(xué)原料藥登記注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)屬于行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評(píng)審批。境內(nèi)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)。

穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期留樣試驗(yàn)等?？诜忈屩苿┓€(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術(shù)要求可參考《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。在穩(wěn)定性考察中，除了一般性指標(biāo)，需要重點(diǎn)考慮釋放度的變化。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時(shí)間變化較大，必須分析導(dǎo)致變化的原因及其對(duì)體內(nèi)釋放行為的潛在影響。必要時(shí)，應(yīng)修改完善和工藝。對(duì)于境內(nèi)持有人，關(guān)于注冊(cè)管理事項(xiàng)的審批類變更向藥品審評(píng)中心提出，注冊(cè)管理事項(xiàng)的備案類變更、報(bào)告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更的許可、登記向所屬省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高，技術(shù)成熟，市場前景較好，知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。

影響藥品安全性的主要是原料藥中的雜質(zhì)。為確保研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量，原料藥的質(zhì)量應(yīng)保持與市場上已上市產(chǎn)品使用的原料藥的質(zhì)量一致。研發(fā)產(chǎn)品所使用的原料藥中的雜質(zhì)種類和含量應(yīng)與已上市產(chǎn)品所使用的原料藥相同，否則應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的非臨床和臨床研究，以驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性。制劑中的輔料，如金屬絡(luò)合劑、抗氧化劑、助溶劑、抑菌劑等，可能會(huì)影響藥品的理化性質(zhì)，如pH值和滲透壓，從而影響產(chǎn)品的安全性。應(yīng)選用可供注射途徑給藥的輔料，并應(yīng)有該輔料的安全性試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料支持其注射給藥途徑。輔料的用量應(yīng)在常規(guī)用量之內(nèi)，若超過常規(guī)用量，則應(yīng)有相應(yīng)的安全性文獻(xiàn)或試驗(yàn)資料支持其使用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)。廣西原料藥再注冊(cè)中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等。黑龍江備案制原料藥再注冊(cè)

（二）文字體例及紙張：1.字體、字號(hào)、字體顏色、行間距離及頁邊距離，1.1字體，中文：宋體，英文：Times New Roman，1.2字號(hào)中文：不小于小四號(hào)字，表格不小于五號(hào)字；申報(bào)資料封面加粗四號(hào)；申報(bào)資料項(xiàng)目目錄小四號(hào)，腳注五號(hào)字。英文：敘述性文本推薦Times New Roman的12號(hào)字體。1.3 字體顏色：黑色，1.4行間距離及頁邊距離，行間距離：至少為單倍行距。頁邊距離：在準(zhǔn)備文本和表格的過程中應(yīng)留出一定的頁邊距，以便文件能夠用A4紙印刷。左側(cè)的頁邊距應(yīng)足夠?qū)?，以?裝訂時(shí)不會(huì)遮擋住文中的內(nèi)容。黑龍江備案制原料藥再注冊(cè)