煙臺藥物質(zhì)量研究機構(gòu)

提高技術(shù)服務能力和社會影響力，更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻。論證會上，按照論證程序，**組聽取了各項目組的匯報和答辯，對項目的可行性、技術(shù)路線、實施方案、風險與不確定因素等進行了評估和討論，并給出了實施建議和立項意見。論證會期間，各位**和項目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術(shù)平臺，聽取了研究院的運行狀況和發(fā)展規(guī)劃，對研究院的所取得的成績和對外服務模式表示祝賀和關切。本次項目評審是研究院對2016年擬進行下一步技術(shù)開發(fā)項目的綜合評判，保證研究院開發(fā)項目的準確性和可行性。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務鏈。煙臺藥物質(zhì)量研究機構(gòu)

根本原因分析（5W）：為什么重復性驗證實驗加標供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯。行動：檢查實驗現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl，而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來后，小A沒注意量程被調(diào)了，因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習慣性思維，忘記確認移液槍的量程，直接進行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認。針對此調(diào)查后的根本原因，制定糾正預防措施：糾正措施，重新配制“重復性-加標供試品溶液”，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關物質(zhì)方法學驗證-重復性試驗重新進行驗證。內(nèi)蒙古多肽質(zhì)量研究所山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術(shù)服務。

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務與轉(zhuǎn)化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)；我們有活力有沖勁，志同道合，開放平等。職能定位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務機構(gòu)。

因此，RPN可能會對S、O和D的不同組合產(chǎn)生類似的風險數(shù)，使團隊無法確定如何進行優(yōu)先級排序。根據(jù)不同的S（嚴重性）、O（可能性）、D（可探測性）組合，可以通過查表確定相應的風險控制措施的優(yōu)先級（AP），示例見表一。對不同AP優(yōu)先級，采取有針對性的措施降低風險級別，同時也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。高優(yōu)先級（H）：高級別的改進優(yōu)先級，團隊必須（shall）確定適當?shù)男袆右愿倪M預防和/或探測控制；如果沒有改進措施，應有文件化的理由說明。中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進優(yōu)先級，團隊應當（should）確定適當?shù)男袆樱愿倪M預防和/或探測控制。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。

1.能在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICHM7（R1），應使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標組織的TD50值來計算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風險高，根據(jù)ICHM7（R1），應使用來自研究設計完善的致病癥性試驗中的較低TD50值，或與人類風險評估較為相關的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計算可接受攝入量，設定對應病癥發(fā)生風險為十萬分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計算，則該亞硝胺類雜質(zhì)的每日可接受攝入量（AcceptableIntake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標。海南化藥質(zhì)量研究所

研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級。煙臺藥物質(zhì)量研究機構(gòu)

2017年6月23日，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司與山東省食品藥品檢驗研究院仿制藥一致性評價戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長、高創(chuàng)中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式。仿制藥一致性評價是我國于2015年8月起推出的一項重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措，是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，通過對已經(jīng)批準上市的仿制藥開展質(zhì)量評價，以期實現(xiàn)提高我國仿制藥療效、降低百姓用藥支出、提升我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的。煙臺藥物質(zhì)量研究機構(gòu)