天津原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用

本次評(píng)審**組由中國(guó)食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長(zhǎng)張河戰(zhàn)任組長(zhǎng)，上海有機(jī)所國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗(yàn)研究院副院長(zhǎng)盧京光研究員組成。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS認(rèn)可在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠表示，表明實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè)、校準(zhǔn)或測(cè)量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、可靠的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。天津原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用

因此，RPN可能會(huì)對(duì)S、O和D的不同組合產(chǎn)生類似的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)，使團(tuán)隊(duì)無(wú)法確定如何進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序。根據(jù)不同的S（嚴(yán)重性）、O（可能性）、D（可探測(cè)性）組合，可以通過(guò)查表確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先級(jí)（AP），示例見(jiàn)表一。對(duì)不同AP優(yōu)先級(jí)，采取有針對(duì)性的措施降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，同時(shí)也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。高優(yōu)先級(jí)（H）：高級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)必須（shall）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)以改進(jìn)預(yù)防和/或探測(cè)控制；如果沒(méi)有改進(jìn)措施，應(yīng)有文件化的理由說(shuō)明。中優(yōu)先級(jí)（M）：中等級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)（should）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，以改進(jìn)預(yù)防和/或探測(cè)控制。江蘇生物制藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，國(guó)家藥典委員會(huì)把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物。《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜，有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率，出膏率等至少以上三個(gè)參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對(duì)比研究。隨著省級(jí)和國(guó)家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺(tái)，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無(wú)序時(shí)代即將結(jié)束。相對(duì)于分析液相，制備液相是利用色譜柱的分離能力來(lái)去除雜質(zhì)，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析、分離工具。

我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。4月15日，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)”。該項(xiàng)目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，首批項(xiàng)目包含20個(gè)品種。此次項(xiàng)目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料目錄及要求》，重點(diǎn)研究中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分，包括TLC鑒別、含量測(cè)定、特征圖譜等，同時(shí)我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量相關(guān)性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、藥包材研究等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對(duì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計(jì)劃”兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。生物醫(yī)藥研究院副院長(zhǎng)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人徐東對(duì)“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”、“制藥過(guò)程在線分析檢測(cè)共用技術(shù)研發(fā)”兩個(gè)項(xiàng)目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)。驗(yàn)收**組認(rèn)真聽取匯報(bào)，并對(duì)項(xiàng)目取得的進(jìn)展和存在的問(wèn)題進(jìn)行了討論。經(jīng)過(guò)充分論證，較為終我院兩個(gè)項(xiàng)目獲得評(píng)審**的一致認(rèn)可，順利通過(guò)驗(yàn)收并獲得優(yōu)良評(píng)價(jià)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。山西藥物質(zhì)量研究單位

研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。天津原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用

我們主張強(qiáng)制降解研究應(yīng)該有現(xiàn)實(shí)的限制，其他的指導(dǎo)和討論可以在PhRMA的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所討論的，應(yīng)力測(cè)試的目標(biāo)是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩(wěn)定性試驗(yàn)條件（例如，6個(gè)月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認(rèn)，在給定降解條件下，在合理的時(shí)間下不能降解，在這些情況下不建議進(jìn)一步的降解。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過(guò)度）會(huì)導(dǎo)致不能表明“現(xiàn)實(shí)世界”的降解途徑。這種降解將導(dǎo)致不必要的方法來(lái)分離其組分，這些組分在現(xiàn)實(shí)條件下永遠(yuǎn)不會(huì)觀察到。天津原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用