遼寧藥物制劑研究中心

如果原始生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的藥品已經(jīng)在中國上市，通常會選擇原始廠商的產(chǎn)品作為參比制劑。如果無法獲得原始廠商的產(chǎn)品，可以考慮選擇研究基礎(chǔ)良好、臨床應(yīng)用大量的非原發(fā)廠商的產(chǎn)品作為參比制劑。也可以對不同廠家生產(chǎn)的相同品種產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比，優(yōu)先選擇質(zhì)量更好的產(chǎn)品作為參比制劑。仿制品應(yīng)該根據(jù)仿制的品種而非標(biāo)準(zhǔn)：已經(jīng)存在的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究目標(biāo)是實現(xiàn)與已經(jīng)上市產(chǎn)品的臨床一致性，即研發(fā)的產(chǎn)品療效與已經(jīng)上市的產(chǎn)品相等，同時產(chǎn)品的安全性不低于已經(jīng)上市的產(chǎn)品。不同研發(fā)單位實現(xiàn)這個目標(biāo)的藥學(xué)基礎(chǔ)可能不同，導(dǎo)致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。遼寧藥物制劑研究中心

在有效性方面，應(yīng)當(dāng)證明研制的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的生物等效性。對于通過生物利用度試驗來驗證生物等效性的產(chǎn)品，通常要求其在規(guī)定等效區(qū)間內(nèi)與參考制劑具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低，將會影響產(chǎn)品的有效性，這是不能被接受的。當(dāng)生物利用度提高時，不能直接采用原產(chǎn)品的用法和用量，并且應(yīng)通過臨床試驗來確定適當(dāng)?shù)挠梅ê陀昧?。對于需要改變用法用量的產(chǎn)品，不應(yīng)再按照已有的國家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)藥品。關(guān)于原始生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的參考制劑，應(yīng)注意：由于同一品種的國家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)存在，可能會有多家藥廠生產(chǎn)和進(jìn)口該品種，但各家藥廠所進(jìn)行的研究工作并不相同。遼寧藥物制劑研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。

制備口服緩釋制劑的技術(shù)有多種，其中常用的包括膜包衣技術(shù)、骨架技術(shù)和滲透泵技術(shù)。膜包衣技術(shù)是一種常見的技術(shù)，適用于制備片劑、顆粒、小丸等口服緩釋制劑。該技術(shù)通過包衣膜來控制藥物在胃腸液中的擴(kuò)散速度，同時也能夠控制制劑藥物的釋放速度。制劑的緩釋效果受到多種因素的影響，包括藥物性質(zhì)、包衣材料種類、衣膜成分、包衣厚度以及包衣工藝等。常用的緩釋包衣材料包括滲透型丙烯酸樹脂和乙基纖維素等水不溶性高分子材料。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務(wù)支持！

前者考慮到輔料是否會對胃腸道產(chǎn)生刺激，可以通過以往使用經(jīng)驗來判斷，對于新輔料則需要進(jìn)行動物試驗和臨床驗證。后者則可以根據(jù)體內(nèi)生物利用度研究結(jié)果進(jìn)行判斷。同時，應(yīng)該考慮使用某些特殊或過量的輔料是否會導(dǎo)致全身吸收、雜質(zhì)種類和數(shù)量明顯不同等安全性問題。對于不同類型的口服制劑，需要關(guān)注它們在體內(nèi)釋放吸收的特點，進(jìn)行研究的內(nèi)容也有所不同。口服固體普通制劑包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等。一般藥理學(xué)（General Pharmacology）是對主要藥效學(xué)作用以外進(jìn)行的大量的藥理學(xué)研究，包括次要藥效學(xué)和安全藥理學(xué)的研究。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。

局部給藥制劑應(yīng)進(jìn)行非臨床局部安全性試驗研究，因為局部用藥后可能會出現(xiàn)明顯的局部刺激性和/或過敏性，這會改變藥物滲透通過皮膚/粘膜屏障的能力，從而可能影響藥物的安全有效性。對于經(jīng)皮膚和粘膜給藥等制劑還應(yīng)考慮其過敏性。如果已經(jīng)進(jìn)行的安全性試驗表明藥物具有一定毒性，則應(yīng)進(jìn)行與已上市產(chǎn)品的安全性對比研究，以進(jìn)一步評估其安全性。此外，《化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中提供了詳細(xì)的技術(shù)要求。對于可能導(dǎo)致系統(tǒng)毒性的局部起效藥物，如某些系統(tǒng)毒性大的藥物（例如維A酸和高效皮質(zhì)類固醇等），還應(yīng)進(jìn)行全身暴露量研究。研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。貴州抗體藥物制劑研究公司

研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。遼寧藥物制劑研究中心

需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法、介質(zhì)、轉(zhuǎn)速等）密切相關(guān)。不同的釋放度測定條件可能會導(dǎo)致不同的體外釋放行為。因此，緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標(biāo)的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結(jié)合工藝研究中得到的信息進(jìn)行修改和改進(jìn)。在進(jìn)行口服緩釋制劑的臨床前動物藥動學(xué)研究時，通常只作為判斷其在體內(nèi)是否具有緩釋特性的參考，以評估緩釋制劑是否存在過快釋放的現(xiàn)象，并確保進(jìn)行臨床試驗的安全性。遼寧藥物制劑研究中心