河南原料藥再注冊申請

（一）種類與份數(shù)要求藥品注冊申請表、申報資料自查表、小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表（如適用）與申報資料份數(shù)一致，其中至少一份為原件。（二）申請表報盤程序依據(jù)關(guān)于啟用新版藥品注冊申請表報盤程序的公告，申請表的填報須采用國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布的填報軟件，提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。確認所用版本為較新版[以較新發(fā)布的公告為準]，所生成的電子文件的格式應(yīng)為RVT文件。各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并與提交的電子申請表一致，申請表及自查表各頁邊緣應(yīng)加蓋申請人或注冊代理機構(gòu)騎縫章。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上。河南原料藥再注冊申請

目前，國家標準藥品的開發(fā)存在以下問題：---在立項過程中缺乏對已上市產(chǎn)品的了解。國家標準藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制，其中一些藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊要求存在一定差距，存在一些問題。部分國家標準藥品的申請人在立項時缺乏對已上市產(chǎn)品的了解，因此無法有針對性地開展研究以彌補不足，未能有效解決問題，導(dǎo)致陷入低水平重復(fù)的困境。原料藥登記人依法在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）平臺進行相關(guān)登記。境內(nèi)原料藥生產(chǎn)商作為原料藥登記人對所持有的產(chǎn)品自行登記。境外生產(chǎn)原料藥可委托中國代理機構(gòu)進行登記。河南原料藥再注冊申請研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照標準進行延伸擴展建設(shè)，進一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。

（二）文字體例及紙張：1.字體、字號、字體顏色、行間距離及頁邊距離，1.1字體，中文：宋體，英文：Times New Roman，1.2字號中文：不小于小四號字，表格不小于五號字；申報資料封面加粗四號；申報資料項目目錄小四號，腳注五號字。英文：敘述性文本推薦Times New Roman的12號字體。1.3 字體顏色：黑色，1.4行間距離及頁邊距離，行間距離：至少為單倍行距。頁邊距離：在準備文本和表格的過程中應(yīng)留出一定的頁邊距，以便文件能夠用A4紙印刷。左側(cè)的頁邊距應(yīng)足夠?qū)?，以?裝訂時不會遮擋住文中的內(nèi)容。

縱向頁面：推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米；橫向頁面：推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳：文件的所有頁面都應(yīng)包含一個具有之一性的頁眉或頁腳，簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內(nèi)顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規(guī)格，申報資料使用國際標準A4型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。

填表基本要求：申請表填寫應(yīng)當準確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。申報資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包括模塊一、模塊二，中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信息，藥品注冊檢驗報告（如適用）），每套裝入相應(yīng)的申請表。變更申請/境外生產(chǎn)藥品再注冊；2 套完整申請資料（至少 1 套為原件），每套裝入相應(yīng)的申請表。2.供核查檢驗用的光盤1套：含全套申報資料和臨床試驗數(shù)據(jù)庫（如適用）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。河南原料藥再注冊申請

研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。河南原料藥再注冊申請

關(guān)于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學(xué)原料藥登記號的，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人向所在省局遞交材料，由省局向國家局書面提出注銷；境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請。再注冊審評審批未通過的境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由省局做出不予再注冊決定后，向國家局書面來函注銷化學(xué)原料藥登記號；再注冊審評審批未通過的境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由藥審中心做出不予再注冊決定后，國家局按程序注銷化學(xué)原料藥登記號。河南原料藥再注冊申請