天津NDMA基因毒雜質(zhì)檢測

淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務地方、服務學校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團結(jié)廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢，共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學校友會是經(jīng)民政部注冊、教育部主管，由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會組織，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。天津NDMA基因毒雜質(zhì)檢測

淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質(zhì)整個研究過程中，分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究，包材相容性研究等領域已有多年的研究經(jīng)驗，同時具備CMA、CNAS資質(zhì)、GMP質(zhì)量體系，能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質(zhì)量保證。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務機構(gòu)。煙臺亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究方案研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務鏈。

實驗室功能分區(qū)：設有儀器室、前處理室（可進行避光操作）、天平室（可進行避光操作）、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房，危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡化，確保數(shù)據(jù)完整、可靠和安全性；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本的全程追蹤和管理；電子數(shù)據(jù)安全與備份管理系統(tǒng)；指紋門禁系統(tǒng)；同步化時鐘系統(tǒng)；即時反應式AC電力失敗監(jiān)測報警系統(tǒng)。QAU的工作包括：跨多個領域的內(nèi)部核查，以確保每項研究的質(zhì)量；對生物分析測試中心設施、設備、計算機數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)定期進行合規(guī)性核查。

山東大學校長樊麗明、淄博市委書記江敦濤出席并致辭，楊洪濤主持簽約儀式。淄博市有關部門和企業(yè)與山東大學相關學院簽訂13個合作協(xié)議。其中以山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為依托和紐帶進行的轉(zhuǎn)化與產(chǎn)學研合作項目共3項，約占簽約總項目的1/4，合同金額4000萬元。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌。在簽約儀式上，山東大學校長樊麗明，市委副書記于海田，分別山東大學和淄博市人民單位組織簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺。

基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（GenotoxicImpurities,GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì)。這類致突變性致病物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定?；蚨倦s質(zhì)分類：根據(jù)ICH指導原則將基因毒性雜質(zhì)分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質(zhì)；2類：已知具有誘變性、但致病性未知的雜質(zhì)；3類：有與原料藥結(jié)構(gòu)無關的警示結(jié)構(gòu)、無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)；4類：有警示結(jié)構(gòu)，且與經(jīng)測試無致突變性的原料藥及其相關化合物具有相同警示結(jié)構(gòu)；5類：無警示結(jié)構(gòu)，或警示結(jié)果有數(shù)據(jù)證明其無誘變性和致病性。研究院公共技術(shù)服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務機構(gòu)。天津NDMA基因毒雜質(zhì)檢測

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì)。天津NDMA基因毒雜質(zhì)檢測

在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺天津NDMA基因毒雜質(zhì)檢測