北京制劑基因毒研究單位

研究院科技交流與合作：研究院按照“開(kāi)放、共享、融合、提升”的對(duì)外合作交流原則。采用靈活多樣的方式在技術(shù)和學(xué)術(shù)領(lǐng)域積極加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外高校院所、行業(yè)組織、企業(yè)團(tuán)隊(duì)和專(zhuān)業(yè)人員的合作交流。學(xué)術(shù)交流：研究院每年至少舉辦一次全國(guó)性的學(xué)術(shù)或技術(shù)會(huì)議，面向企業(yè)、院所、團(tuán)隊(duì)搭建信息共享平臺(tái)，推動(dòng)技術(shù)交流合作，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研融合。實(shí)驗(yàn)室共建：先后與山東漢方制藥有限公司合作共建“中藥創(chuàng)面修復(fù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”；與淄博食品藥品檢驗(yàn)研究院聯(lián)合成立“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心”；與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細(xì)胞技術(shù)研究中心”。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)。北京制劑基因毒研究單位

淄博生物醫(yī)藥研究院與山東化學(xué)技術(shù)有限公司共建“注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中心”，與山東百?；蚣夹g(shù)有限公司共建“基因藥物研發(fā)中心”?？缇澈献鹘ㄔO(shè)：以淄博高新區(qū)在美國(guó)舊金山設(shè)立的“淄博瀚海生命科學(xué)園”為基地，加強(qiáng)與北美醫(yī)藥華人協(xié)會(huì)和當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥孵化器、研究機(jī)構(gòu)的合作交流。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-原料藥與制劑分析測(cè)試中心。本中心是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事化學(xué)合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗(yàn)、檢測(cè)業(yè)務(wù)的單獨(dú)三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。北京制劑基因毒研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。

淄博生物醫(yī)藥研究院重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測(cè)物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過(guò)程中，需要對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究，對(duì)于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程。再經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，進(jìn)行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究。

于國(guó)，匠心之士為重器；于家，匠心之士為頂梁；于人，匠心之士為楷模。中國(guó)人的夢(mèng)想，心之所向。積跬步至千里，每一個(gè)腳印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中國(guó)電視臺(tái)《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌，研究院副院長(zhǎng)徐東出席儀式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于專(zhuān)注,更成于堅(jiān)持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院自2012年成立以來(lái)，面向魯中及全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專(zhuān)業(yè)化技術(shù)支持，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！

來(lái)自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座。近年，隨著注射液一致性評(píng)價(jià)的深入，業(yè)內(nèi)在配方、工藝、包材研究等方面要求與國(guó)際化接軌。在注射液放大生產(chǎn)及驗(yàn)證生產(chǎn)階段，中外藥典對(duì)異物顆粒污染要求差別比較明顯，歐美對(duì)可見(jiàn)異物顆粒污染的產(chǎn)品為“直接判定不合格”，而中國(guó)藥典目前還是有條件允許“顆?！?。國(guó)內(nèi)注射液的質(zhì)量問(wèn)題市場(chǎng)抽查，相當(dāng)多的部分都是存在異物污染，如何用國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)與方式來(lái)解決異物污染問(wèn)題，是目前我們共同面對(duì)的課題。針對(duì)上述問(wèn)題，我院邀請(qǐng)了業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富技術(shù)人員前來(lái)與淄博醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)交流與研討。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)，主要通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建。北京制劑基因毒研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。北京制劑基因毒研究單位

化合物限度的計(jì)算：具有致病性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的TD50計(jì)算法。對(duì)于一類(lèi)雜質(zhì)，可根據(jù)致病試驗(yàn)TD50（導(dǎo)致50%病灶發(fā)生率的給藥劑量）的數(shù)據(jù)，進(jìn)行線性外推，找到十萬(wàn)分之一致病的概率所對(duì)應(yīng)的的值。TD50線性外推法，即通過(guò)嚙齒類(lèi)動(dòng)物致病性數(shù)據(jù)來(lái)計(jì)算雜質(zhì)的可接受攝人量?？山邮軘z人量（acceptableintake，AI)=TD50/50000×50kg案例：環(huán)氧乙烷在大鼠致病性試驗(yàn)中的TD5是21.3mg/kg·day，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我們需要找到一個(gè)保守的值，那就是大鼠的數(shù)據(jù)。十萬(wàn)分之一概率就是除以50000，即21.3mg/kg·day÷50000=0.42μg/kg·day。再乘以人體的體重50kg，是對(duì)人體體重保守的估計(jì)：0.42μg/kg·day×50kg=21.3μg/day。即控制每日攝入21.3μg，致病概率是十萬(wàn)分之一。北京制劑基因毒研究單位