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1.能在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標(biāo)組織的TD50值來計(jì)算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風(fēng)險高，根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來自研究設(shè)計(jì)完善的致病癥性試驗(yàn)中的較低TD50值，或與人類風(fēng)險評估較為相關(guān)的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計(jì)算可接受攝入量，設(shè)定對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險為十萬分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計(jì)算，則該亞硝胺類雜質(zhì)的每日可接受攝入量（AcceptableIntake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究公司

生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運(yùn)行一年后，于2015年7月完成了CNAS認(rèn)可的網(wǎng)上申請工作，并于2017年1月進(jìn)行了現(xiàn)場評審。在對實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行體系、管理要素及技術(shù)要素等進(jìn)行了評審后，研究院各項(xiàng)考評指標(biāo)順利通過CNAS現(xiàn)場審核，并得到**組的高度好評。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，CNAS認(rèn)可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識。通過CNAS認(rèn)可，研究院將本著“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、誠信高效”的服務(wù)理念，不斷完善質(zhì)量管理體系。江蘇藥物質(zhì)量研究研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作。

根據(jù)ICH指南存儲，在光照，或在合理的運(yùn)輸或分發(fā)過程或患者使用。一份新的PhRMA指南“白皮書”文件也指出評估可能是潛在基因毒性雜質(zhì)的降解產(chǎn)物的形成，強(qiáng)制降解條件提供的能量“相當(dāng)于或大于在40℃加速研究中給予的能量”。6.如果一種化合物存在水溶性問題，是否應(yīng)該使用共溶劑來促進(jìn)水溶液酸/堿降解研究的溶解？如果有，建議使用哪種共溶劑？當(dāng)藥物的溶解度在給定的條件下受到限制時，就適合使用助溶劑。兩種常用的共溶劑是乙腈和甲醇。需要注意的是，助溶劑促進(jìn)的溶解并不總是增加降解速率。

圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈，重點(diǎn)開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫(yī)藥研究院大事記：2019年11月，“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)（生物材料）”兩省級項(xiàng)目通過結(jié)題驗(yàn)收。2019年8月，啟動實(shí)驗(yàn)室LIMS系統(tǒng)建設(shè)。2019年7月，全職引進(jìn)海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。

自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關(guān)政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)中心”，并以中心為依托，引進(jìn)企業(yè)合作運(yùn)營，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實(shí)驗(yàn)場地、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強(qiáng)。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設(shè)立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項(xiàng)目20余項(xiàng)，合同金額5000余萬元。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究公司

會議期間，各位參會分別參觀了淄博高新區(qū)MEMS研究院和山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院。會議同期商討成立山東藥品智能制造聯(lián)盟，初步擬定了聯(lián)盟協(xié)議書、確定首批聯(lián)盟成員單位，并設(shè)立**委員會，委員會成員由工信部智能制造推進(jìn)辦公室及行業(yè)內(nèi)有名**組成。聯(lián)盟成立后將推動制藥領(lǐng)域智能化建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥智能制造產(chǎn)業(yè)得到更好的發(fā)展。3月9-10日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）**組對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了2019年度監(jiān)督評審。**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對研究院的運(yùn)行體系、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查，各項(xiàng)考評指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究公司