山東藥品雜質(zhì)研究方案

同時(shí)，**組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見(jiàn)。在評(píng)審過(guò)程中，研究院各部門(mén)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審，配合默契。各部門(mén)負(fù)責(zé)人在與評(píng)審組充分溝通的基礎(chǔ)上，還為評(píng)審組提供了詳實(shí)、有效的文件和記錄，展現(xiàn)出研究院專(zhuān)業(yè)高效的團(tuán)隊(duì)作風(fēng)和技術(shù)能力，得到了評(píng)審組的一致好評(píng)。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAS）是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。山東藥品雜質(zhì)研究方案

該平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研究院的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)形成創(chuàng)新研發(fā)、中試驗(yàn)證、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化。未來(lái)，我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn)，以“服務(wù)山東發(fā)展、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任，立足國(guó)家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實(shí)現(xiàn)高?？萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確、有效對(duì)接，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。山東藥品雜質(zhì)研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品。提供3300余種藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品。雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結(jié)構(gòu)、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質(zhì)譜，為進(jìn)一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ)。雜質(zhì)的鑒定與制備，雜質(zhì)制備對(duì)照品：通過(guò)制備色譜分離雜質(zhì)。定向合成雜質(zhì)。利用核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外等手段對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證、純度測(cè)定、含量測(cè)定。工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定?；衔镏饕煞址蛛x純化。

淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專(zhuān)業(yè)高效，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”的服務(wù)原則，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域，先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥、東岳集團(tuán)、華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)、帝斯曼、金城醫(yī)藥、齊都藥業(yè)等500余家企業(yè)和山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。

經(jīng)過(guò)淄博校友會(huì)推薦和山東大學(xué)校友會(huì)辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務(wù)地方、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作。在未來(lái)的發(fā)展中，我院將進(jìn)一步貫徹山東省、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團(tuán)結(jié)廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學(xué)校友會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè)、教育部主管，由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性、非營(yíng)利性的社會(huì)組織，于1988年5月22日正式成立。校友會(huì)旨在繼承和發(fā)揚(yáng)山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強(qiáng)海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系，加強(qiáng)校友與母校之間的聯(lián)系，服務(wù)廣大校友，服務(wù)地方發(fā)展，服務(wù)母校發(fā)展，服務(wù)社會(huì)發(fā)展。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開(kāi)展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。山東藥品雜質(zhì)研究方案

研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè)。山東藥品雜質(zhì)研究方案

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn)，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營(yíng)養(yǎng)素，多維度準(zhǔn)確調(diào)理，打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù)，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃，情報(bào)信息調(diào)研，研究開(kāi)發(fā)，注冊(cè)申報(bào)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)，基金申請(qǐng)等。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過(guò)程的質(zhì)量管理。服務(wù)客戶(hù)清單：研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專(zhuān)業(yè)高效，單獨(dú)誠(chéng)信”的服務(wù)原則，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。山東藥品雜質(zhì)研究方案