黑龍江原料藥再注冊登記

化學原料藥批準通知書中載明登記號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、化學原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書有效期等信息?；瘜W原料藥批準通知書有效期為5年，自批準之日起算。對于化學原料藥補充申請，審評通過的，發(fā)給化學原料藥補充申請批準通知書，載明登記號、原通知書編號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、申請內容、審批結論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息?；瘜W原料藥再注冊，境內生產(chǎn)化學原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學原料藥由藥審中心開展再注冊。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務。黑龍江原料藥再注冊登記

申報資料使用國際標準 A4 型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內容應完整、清楚，不得涂改；申報資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能，申報資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。加蓋公章：除《藥品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料（含圖譜）應逐個封面加蓋申請人或注冊代理機構公章，封面公章應加蓋在文字處。申報資料中涉及其他機構出具的報告等文件，應簽名/加蓋相關機構公章。加蓋的公章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。山東原料藥再注冊單位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。

在制定本指導原則的過程中，我們整理和分析了已有國家標準藥品研發(fā)中的主要問題，指出不能簡化研究工作，強調任何藥品注冊申請都必須以安全、有效和質量可控為中心。我們特別關注了其中一些技術問題，并在本指導原則中進行了重點闡述。我們希望這些指導原則能夠幫助藥品注冊申請人避免這些問題的發(fā)生，認清藥物研發(fā)的基本規(guī)律，確保研究具有完整性和系統(tǒng)性，終確保藥品的安全性、有效性和質量可控性。原料藥完成平臺登記后通過形式審查拿到“I”狀態(tài)的登記號，與制劑關聯(lián)審評時通過技術審評，登記號的狀態(tài)由“I”變?yōu)椤癆”。

每項資料加“封面”，每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、資料項目名稱、申請人/注冊代理機構、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。右上角注明資料項目編號，左上角注明注冊分類。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志。各項文件通過標簽與其他文件分開。申報資料項目目錄，申報資料首頁為申報資料項目目錄（見附3），目錄中申報資料項目按申報資料要求的順序排列。宜在每項申報資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說明圖譜編號、申報資料中所在頁碼、圖譜的試驗內容。適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》格式的，參照ICH相關要求提交目錄。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項。

每份文件都應從頁開始編制頁碼，但是具體的參考文獻例外，已存的雜志的頁碼編制（對該類文件來說）已經(jīng)足夠。單面書寫的文件材料在其正中編寫頁碼；雙面書寫的文件材料，正面與背面均在其正中編寫頁碼。圖樣頁碼編寫在標題欄外。整理裝訂：按不同模塊資料分類順序，分別打孔裝訂成冊。 裝訂成冊的申報資料內不同幅面的文件材料要折疊為統(tǒng)一幅面，破損的要先修復。幅面一般采用國際標準A4型（297mm×210mm）。資料宜采用打孔線裝方式裝訂，每冊申報資料的厚度一般不大于300張。研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究工作。黑龍江原料藥再注冊登記

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源。黑龍江原料藥再注冊登記

評價研究結果的方法：在確定貯存條件時，應結合產(chǎn)品自身的穩(wěn)定性研究結果，特別是長期試驗的條件和結果。已上市產(chǎn)品的貯存條件是確定研制產(chǎn)品貯存條件的重要依據(jù)和參考。確定包裝材料時，需根據(jù)穩(wěn)定性研究分析所用包裝材料的合理性。確定有效期的原則與新藥一樣，以綜合加速試驗和長期試驗的結果為基礎，并進行適當?shù)慕y(tǒng)計分析。一般以長期試驗結果為主要依據(jù)來確定有效期。對于已有國家藥品標準的品種，如果長期試驗時間較短，則可以結合已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況和有效期、研究產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的質量對比研究結果和穩(wěn)定性研究結果等，進行綜合分析來確定初步的有效期。黑龍江原料藥再注冊登記