北京原料藥再注冊服務(wù)

對于未取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準(zhǔn)通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。過渡期期間，登記人可以對化學(xué)原料藥變更進(jìn)行補(bǔ)充申請或備案。對化學(xué)原料藥再注冊申請，審評通過的，原輔包登記平臺仍保留“A”標(biāo)識；審評未通過的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識由“A”調(diào)整為“I”。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。北京原料藥再注冊服務(wù)

目前，國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的開發(fā)存在以下問題：---在立項(xiàng)過程中缺乏對已上市產(chǎn)品的了解。國家標(biāo)準(zhǔn)藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制，其中一些藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊要求存在一定差距，存在一些問題。部分國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請人在立項(xiàng)時缺乏對已上市產(chǎn)品的了解，因此無法有針對性地開展研究以彌補(bǔ)不足，未能有效解決問題，導(dǎo)致陷入低水平重復(fù)的困境。原料藥登記人依法在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）平臺進(jìn)行相關(guān)登記。境內(nèi)原料藥生產(chǎn)商作為原料藥登記人對所持有的產(chǎn)品自行登記。境外生產(chǎn)原料藥可委托中國代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記。江蘇原料藥再注冊費(fèi)用多少山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。

這份指導(dǎo)原則分為六個部分。部分是概述，第二部分探討了口服緩釋制劑研究的基本思路。第三、四部分簡要介紹了制備技術(shù)和釋放度研究的基本原則。第五、六、七部分分別討論了口服緩釋制劑工藝研究、質(zhì)量研究和制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以及穩(wěn)定性研究。由于已有相關(guān)指導(dǎo)原則發(fā)布普遍適用于制劑藥學(xué)研究，因此本指導(dǎo)原則重點(diǎn)討論口服緩釋制劑在藥學(xué)研究工作中特殊的問題和與普通口服固體制劑的區(qū)別，不再重復(fù)詳細(xì)闡述普遍性問題。生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

在原材料藥工藝的研究中，工藝的優(yōu)化與放大是將實(shí)驗(yàn)室成果轉(zhuǎn)化為工業(yè)生產(chǎn)不可缺少的環(huán)節(jié)。這兩個環(huán)節(jié)的成功實(shí)現(xiàn)關(guān)系到該工藝是否能夠?qū)崿F(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，同時也具有評價工藝路線可行性和穩(wěn)定性的重要意義。申報(bào)國家標(biāo)準(zhǔn)的原材料藥在進(jìn)入生產(chǎn)階段時，必須提供中試以上規(guī)模的工藝研究資料，以反映工藝優(yōu)化研究和放大試驗(yàn)的基本情況。其他藥學(xué)研究領(lǐng)域如結(jié)構(gòu)鑒定、質(zhì)量檢測、穩(wěn)定性研究等也需要使用中試以上規(guī)模的樣品進(jìn)行研究。針對原材料藥結(jié)構(gòu)鑒定方面，《化學(xué)藥品原材料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的一般規(guī)律、研究容與研究方法適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原材料藥。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。

審核要求：應(yīng)以1000個劑量單位為計(jì)量單位，包括活性成分或中藥，輔料的種類和數(shù)量。中使用但終未包含的成分應(yīng)在文檔中得到注明。生產(chǎn)流程應(yīng)詳盡，包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。原料合成工藝應(yīng)清楚列明各反應(yīng)步驟的反應(yīng)物、試劑、催化劑等用量。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，提供頒布標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。存在藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥物不需提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明＊*年版＊部＊頁。審查要求提供工藝的真實(shí)性承諾書。變更情況需提供相關(guān)批準(zhǔn)證明性文件，文件信息需要與提交的信息一致。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。江蘇原料藥再注冊費(fèi)用多少

研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。北京原料藥再注冊服務(wù)

審核要點(diǎn)：如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作，應(yīng)提交工作總結(jié)報(bào)告并附相應(yīng)資料。申請?jiān)僮运幤沸枰M(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。申請?jiān)僮运幤繁仨氝M(jìn)行新藥監(jiān)測時，應(yīng)提供監(jiān)測情況報(bào)告。對于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊批件中注明“應(yīng)按照（國食藥監(jiān)注［2008］7號）的要求完成相關(guān)研究工作”的，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料。申請?jiān)僮缘闹兴幾⑸鋭?，?yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果。北京原料藥再注冊服務(wù)