貴州抗體藥物制劑研究機構

針對注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制劑通常以溶液形式給藥，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過程，也無需經過復雜的胃腸道吸收。因此，常規(guī)方法并不是通過考察藥物成分釋放和吸收過程來驗證有效性的。但對于某些注射劑，如采用了可能對活性成分吸收產生影響的輔料或有影響活性成分轉運、分布等的制劑技術，則需要對主要藥物的釋放和吸收行為進行考察。注射劑的安全性主要受兩個方面的影響，即原材料和注射劑制備過程。注射劑的原材料質量往往直接影響制劑的安全性。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的完整技術服務。貴州抗體藥物制劑研究機構

在開發(fā)現有的國家標準藥品時，先要通過系統(tǒng)的質量控制研究來驗證現有的國家藥品標準是否適用于開發(fā)的產品。必要時，要根據開發(fā)品種的特點，制定個性化的注冊標準，更好地控制產品質量；在有效性方面，應證明開發(fā)產品與上市產品的生物等效；同時，在安全質量指標方面，開發(fā)的產品不應低于上市產品。有必要分析/或驗證開發(fā)產品與上市產品之間的藥學差異是否會帶來新的安全問題。等同性原則：已上市產品的安全性、有效性已經得驗證，其安全性、有效性與質量控制指標之間的聯(lián)系也較為明晰。江蘇新型藥物制劑研究所山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。

晶體形態(tài)：可通過比較測試進行熔點、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結晶水/結晶溶劑：可通過比較測試進行元素分析、干燥失重和水分檢測、紅外光譜、熱分析等。應使用上市原料藥作為參照品，用于確定結構骨架、構型、結晶水/結晶溶劑和晶體形態(tài)的特征。其他來源的對照品只能用于骨架結構和構型的確認。對于無法獲得參照品的化合物，可按照《化學藥物原料藥制備和結構確證研究技術指導原則》的相關要求進行研究。制劑方配方篩選與工藝研究：《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》中描述的制劑方配方篩選和制備工藝研究一般原則適用于已有國家標準的制劑。

研發(fā)的產品與已上市的相同品種可能在原料藥制備工藝、工藝等方面存在差異。因此，現有的國家藥品標準未必適用于新研發(fā)的產品，例如在質量控制項目、檢測方法和限度等方面。第二，藥品質量的控制需要結合過程控制和終點控制。不同生產單位在藥品生產過程中對產品質量的過程控制方法不同，因此有可能需要調整藥品質量標準的項目、檢測方法和限度等。第三，部分國家藥品標準（如中國藥典）主要關注同一品種不同生產企業(yè)的產品的質量控制共性問題，而較難涵蓋不同產品的個性化質量特征。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的全系列技術服務。

如果無法證明研發(fā)產品的配方與已上市的產品配方相同，可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》進行篩選。特別要注意根據不同的劑型選擇重點篩選指標。對于口服固體藥劑制劑，由于輔料對活性成分的體外溶出/釋放影響可能導致藥品安全性和有效性出現差異，所以溶出度/釋放度檢查是至關重要的篩選指標之一。通過比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性，可以初步判斷研發(fā)產品和已上市產品的體外釋放行為是否一致，從而減少或避免生物等效性試驗中出現不等效性的風險。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。貴州抗體藥物制劑研究機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。貴州抗體藥物制劑研究機構

必要時需要進行的安全性和有效性研究來證明制造的產品安全性不低于已上市產品，且其療效與已上市產品相當。通過對比研究來證明研制產品與已上市產品質量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法。判斷產品質量的“一致性”或“等同性”必須基于對質量控制各個方面的系統(tǒng)、綜合評價，不能只基于部分質量指標的簡單對比。在安全性和有效性驗證中，通常也需要采用對比研究方法，例如在生物等效性試驗中需要使用已上市產品作為參比制劑。貴州抗體藥物制劑研究機構