內(nèi)蒙古原料藥再注冊(cè)單位

5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說(shuō)明一起固定在芯頁(yè)上，芯頁(yè)的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫(huà)面和說(shuō)明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁(yè)正面（裝訂線右側(cè)）。5.4裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料內(nèi)的芯頁(yè)以30頁(yè)左右為宜。6.同時(shí)提交光盤(pán)的，應(yīng)使用可記錄檔案級(jí)光盤(pán)刻盤(pán)，并將光 盤(pán)裝入光盤(pán)盒中，盒上須注明品名、申報(bào)單位、本套光盤(pán)共*張、本盤(pán)為第*張、聯(lián)系人及電話等信息，加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章。光盤(pán)盒應(yīng)封裝于檔案袋中，檔案袋封面也應(yīng)注明品名、申報(bào)單位，加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章，隨申報(bào)資料原件一 并提交。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專(zhuān)業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。內(nèi)蒙古原料藥再注冊(cè)單位

藥物研究和開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)在于原料藥的制備。原料藥制備是藥物研發(fā)的起始階段。制備出符合要求的原料藥對(duì)于藥物研發(fā)過(guò)程中的藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究至關(guān)重要，同時(shí)也為質(zhì)量研究提供了詳細(xì)的信息。通過(guò)對(duì)工藝全過(guò)程的控制，能夠保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定、可行，從而為上市藥品的生產(chǎn)提供符合要求的原料藥。本指導(dǎo)原則遵循藥品管理法的有關(guān)要求，秉承藥物研發(fā)規(guī)律，并借鑒國(guó)外指導(dǎo)原則的理念和經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)的實(shí)際情況，并考慮藥品評(píng)價(jià)中存在的實(shí)際問(wèn)題而制訂的。目的是通過(guò)藥品管理法的有關(guān)要求，分析原料藥制備研究中存在的具體技術(shù)問(wèn)題。內(nèi)蒙古原料藥再注冊(cè)單位研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。

藥物質(zhì)量控制研究：《化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》所闡述的內(nèi)容不只適用于新藥，也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。這些原則涵蓋了質(zhì)量控制研究的基本規(guī)律、基本原則以及評(píng)價(jià)基本原則。為了了解藥品的質(zhì)量特性，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，無(wú)論是新藥還是已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，都需要進(jìn)行的質(zhì)量控制研究?；瘜W(xué)藥物質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證、劑型選擇和工藝研究、質(zhì)量研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂、穩(wěn)定性研究、包材選擇研究等。這些研究的直接結(jié)果是獲得適合工業(yè)化生產(chǎn)的藥物生產(chǎn)工藝，并能夠有效地控制上市藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于登記號(hào)注銷(xiāo)：登記人主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)已通過(guò)審評(píng)審批的化學(xué)原料藥登記號(hào)的，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人向所在省局遞交材料，由省局向國(guó)家局書(shū)面提出注銷(xiāo)；境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷(xiāo)申請(qǐng)。再注冊(cè)審評(píng)審批未通過(guò)的境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由省局做出不予再注冊(cè)決定后，向國(guó)家局書(shū)面來(lái)函注銷(xiāo)化學(xué)原料藥登記號(hào)；再注冊(cè)審評(píng)審批未通過(guò)的境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由藥審中心做出不予再注冊(cè)決定后，國(guó)家局按程序注銷(xiāo)化學(xué)原料藥登記號(hào)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國(guó)前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。

請(qǐng)?zhí)峤弧端幤吩僮?cè)申請(qǐng)表》所需的材料：1.證明性文件：（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。（2）《藥品生產(chǎn)許可證》正副本的復(fù)印件。（3）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本的復(fù)印件。（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件。2.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽檢情況總結(jié)。3.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。4.如符合以下情況之一，需提交相應(yīng)資料或說(shuō)明。5.需提供藥品、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及工藝真實(shí)性的承諾書(shū)。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。內(nèi)蒙古原料藥再注冊(cè)單位

研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)。內(nèi)蒙古原料藥再注冊(cè)單位

我們力求揭示原料藥制備研究的基本規(guī)律，并依據(jù)這些規(guī)律進(jìn)行原料藥的研發(fā)。我們旨在確定符合藥品管理法要求的科學(xué)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為原料藥制備研究提供基礎(chǔ)技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)幫助藥物研發(fā)者清晰了解藥品評(píng)價(jià)過(guò)程中需要關(guān)注的問(wèn)題，并促進(jìn)我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物的研發(fā)。一般過(guò)程部分提供原料藥制備研究的通用規(guī)律，使藥物研發(fā)者了解整個(gè)藥物研發(fā)過(guò)程。一般研究?jī)?nèi)容主要包括工藝選擇、起始原料和試劑的要求、工藝數(shù)據(jù)的積累、工藝優(yōu)化與中試放大研究、中間體的要求、雜質(zhì)分析、工藝綜合分析以及廢物處理等方面的闡述。內(nèi)蒙古原料藥再注冊(cè)單位