天津生物制藥質(zhì)量研究方案

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進行現(xiàn)場驗收。生物醫(yī)藥研究院副院長、項目負責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項目的完成情況進行了詳細匯報。驗收**組認真聽取匯報，并對項目取得的進展和存在的問題進行了討論。經(jīng)過充分論證，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認可，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上。天津生物制藥質(zhì)量研究方案

來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機構(gòu)研究人員等200余名參會。中國儀器儀表學(xué)會科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會顧問燕澤程高工、中國儀器儀表學(xué)會智能制造推進工作委員會秘書長于美梅、山東大學(xué)藥學(xué)院院長劉新泳教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥提取分離過程現(xiàn)代化國家工程技術(shù)研究中心學(xué)科帶頭人吳志生教授、北京大學(xué)大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用技術(shù)國家工程實驗室主任助理傅毅明高工、浙江大學(xué)藥學(xué)院現(xiàn)代中藥研究所常務(wù)副所長劉雪松教授、北京同仁堂研究院副院長遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強總工、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長熊學(xué)敏教授等相關(guān)**及醫(yī)藥的單位出席會議開幕式并先后作主題報告。天津制劑質(zhì)量研究機構(gòu)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準等方案。

我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究項目啟動會。4月15日，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究項目啟動會”。該項目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護士藥業(yè)（集團）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究，首批項目包含20個品種。此次項目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求》，重點研究中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究部分，包括TLC鑒別、含量測定、特征圖譜等，同時我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標準湯劑研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量相關(guān)性研究、質(zhì)量標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗報告、藥包材研究等。

根本原因分析（5W）：為什么重復(fù)性驗證實驗加標供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯。行動：檢查實驗現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl，而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來后，小A沒注意量程被調(diào)了，因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習(xí)慣性思維，忘記確認移液槍的量程，直接進行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認。針對此調(diào)查后的根本原因，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施，重新配制“重復(fù)性-加標供試品溶液”，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證-重復(fù)性試驗重新進行驗證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建。

淄博生物醫(yī)藥研究院，2021年啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作。天津生物制藥質(zhì)量研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。天津生物制藥質(zhì)量研究方案

生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運行一年后，于2015年7月完成了CNAS認可的網(wǎng)上申請工作，并于2017年1月進行了現(xiàn)場評審。在對實驗室的運行體系、管理要素及技術(shù)要素等進行了評審后，研究院各項考評指標順利通過CNAS現(xiàn)場審核，并得到**組的高度好評。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，CNAS認可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標識。通過CNAS認可，研究院將本著“科學(xué)嚴謹、誠信高效”的服務(wù)理念，不斷完善質(zhì)量管理體系。天津生物制藥質(zhì)量研究方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院坐落于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，是集設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)于一體，商務(wù)服務(wù)的服務(wù)型企業(yè)。公司在行業(yè)內(nèi)發(fā)展多年，持續(xù)為用戶提供整套包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證的解決方案。公司主要經(jīng)營包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等，我們始終堅持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，良好的服務(wù)理念，優(yōu)惠的服務(wù)價格誠信和讓利于客戶，堅持用自己的服務(wù)去打動客戶。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源，向全國生產(chǎn)、銷售包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品，經(jīng)過多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學(xué)的管理制度、豐富的產(chǎn)品類型。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院本著先做人，后做事，誠信為本的態(tài)度，立志于為客戶提供包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)解決方案，節(jié)省客戶成本。歡迎新老客戶來電咨詢。