山東NDMA基因毒雜質(zhì)檢測單位

淄博生物醫(yī)藥研究院與山東化學(xué)技術(shù)有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”，與山東百福基因技術(shù)有限公司共建“基因藥物研發(fā)中心”?？缇澈献鹘ㄔO(shè)：以淄博高新區(qū)在美國舊金山設(shè)立的“淄博瀚海生命科學(xué)園”為基地，加強(qiáng)與北美醫(yī)藥華人協(xié)會和當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥孵化器、研究機(jī)構(gòu)的合作交流。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-原料藥與制劑分析測試中心。本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業(yè)務(wù)的單獨三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。山東NDMA基因毒雜質(zhì)檢測單位

淄博生物醫(yī)藥研究院新檢測方法的開發(fā)及驗證，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS），復(fù)方中藥的標(biāo)準(zhǔn)建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-MS），無對照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項目：（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗、和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測；（2）分析方法研發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證，含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗證，測試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定。原料藥基因毒雜質(zhì)檢測單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。

會后，團(tuán)一行參觀考察了研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺與實驗室。UWEE 歐美亞教育聯(lián)盟是專注于沿線國家優(yōu)良人才交流、科研合作、產(chǎn)業(yè)拓展的國際化平臺。此次協(xié)議約定雙方聯(lián)合在研究院設(shè)立基地，以此為依托合作開展國際藥學(xué)專業(yè)人才聯(lián)合培養(yǎng)、國際聯(lián)合藥學(xué)實驗平臺打造、國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展中心建設(shè)等業(yè)務(wù)。參加本次簽約和座談的還有俄羅斯有名經(jīng)濟(jì)學(xué)家、前蘇聯(lián)“國家英勇勞動獎?wù)隆鲍@得者弗拉基米爾·德米特列維奇·賽克林教授，莫斯科理工大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)院院長安德烈·亞歷山大洛維奇·埃夫雷莫夫教授，俄羅斯國家“教育精英勛章”獲得者、莫斯科大學(xué)卡穆舍瓦·思維蘭娜·尤里耶夫娜教授。

實驗室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室、前處理室（可進(jìn)行避光操作）、天平室（可進(jìn)行避光操作）、溶液配制室、IT機(jī)房、檔案室、UPS機(jī)房，危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)化，確保數(shù)據(jù)完整、可靠和安全性；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本的全程追蹤和管理；電子數(shù)據(jù)安全與備份管理系統(tǒng)；指紋門禁系統(tǒng)；同步化時鐘系統(tǒng)；即時反應(yīng)式AC電力失敗監(jiān)測報警系統(tǒng)。QAU的工作包括：跨多個領(lǐng)域的內(nèi)部核查，以確保每項研究的質(zhì)量；對生物分析測試中心設(shè)施、設(shè)備、計算機(jī)數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)定期進(jìn)行合規(guī)性核查。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物分析測試中心包括核磁共振實驗室、色譜-質(zhì)譜實驗室、光譜學(xué)實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準(zhǔn)備室、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域，擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測設(shè)備近30臺，具備藥物理化性質(zhì)分析、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn)、制劑含量測定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、有機(jī)溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質(zhì)譜（MS)、旋光、吸收系數(shù)（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)測定、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團(tuán)隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺。原料藥基因毒雜質(zhì)檢測單位

研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。山東NDMA基因毒雜質(zhì)檢測單位

山東省單位組織駐東歐中亞處王珂先生，歐美亞教育聯(lián)盟部分，淄博市工信局、市貿(mào)促會、市外辦、市新材料新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、山東理工大學(xué)、齊魯醫(yī)藥學(xué)院、職業(yè)學(xué)院等部門負(fù)責(zé)人和。生物樣本分析檢測中心：中心概況本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實驗室。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備，實行的信息化管理，與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化服務(wù)，內(nèi)容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務(wù)。山東NDMA基因毒雜質(zhì)檢測單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是以包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。企業(yè)，公司成立于2021-02-26，地址在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園。至創(chuàng)始至今，公司已經(jīng)頗有規(guī)模。公司主要產(chǎn)品有包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等，公司工程技術(shù)人員、行政管理人員、產(chǎn)品制造及售后服務(wù)人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關(guān)系。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI致力于開拓國內(nèi)市場，與商務(wù)服務(wù)行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立長期穩(wěn)定的伙伴關(guān)系，公司以產(chǎn)品質(zhì)量及良好的售后服務(wù)，獲得客戶及業(yè)內(nèi)的一致好評。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院本著先做人，后做事，誠信為本的態(tài)度，立志于為客戶提供包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)解決方案，節(jié)省客戶成本。歡迎新老客戶來電咨詢。