上海藥品雜質(zhì)研究所

將不符合要求的，合并等待濃縮重新制備。若是符合要求，而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離，上樣量可以進一步提高。后處理：收集所有的合格接出液，在合適的條件下旋蒸濃縮，之后得到高濃度、低有機相的目標濃縮液，將其置于帶有隔板控溫的凍干機進行凍干處理，或者根據(jù)需要進行鼓風干燥，之后得到目標物質(zhì)。若是正相系統(tǒng)制備液，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進行分裝，按照檢測標準進行檢測，合格后分裝，并進行核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外等設備的檢測確定結構。制備上樣液因為體量較大，上樣前務必經(jīng)0.45μm濾膜過濾，每天制備結束需清理現(xiàn)場，做到現(xiàn)場合規(guī)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。上海藥品雜質(zhì)研究所

雜質(zhì)研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質(zhì)檢測方法。2.運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。3.滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究。4.氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究。5.ICP技術進行微量雜質(zhì)研究。6.基因毒性雜質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度，求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確立安全合理的限度。雜質(zhì)來源與去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而指導工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究，為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù)?；蚨拘噪s質(zhì)研究所山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關鍵技術。

淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，誠信經(jīng)營”的服務原則，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域，先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團、華潤雙鶴利民藥業(yè)、帝斯曼、金城醫(yī)藥、齊都藥業(yè)等500余家企業(yè)和山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務。淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有完備的儀器，靈敏度高、穩(wěn)定性好、帶審計追蹤功能，擁有三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀、自動移液工作站、雙頭氮吹儀、百萬分之一周天平、高速冷凍離心機完整的功能科室，平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域。與多家臨床基地合作。本中心與山東大學齊魯醫(yī)院、山東大學第二醫(yī)院、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務聯(lián)系。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術誠信”的服務原則。

通過一期建設，研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質(zhì)量標準的數(shù)據(jù)結構化，固化電子實驗記錄本，預定計算公式，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動操作的失誤，實時記錄實驗室樣品的流轉(zhuǎn)流程、實驗人員的工作進度等，為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務。同時該系統(tǒng)可自動生成研發(fā)項目，支持項目全流程運轉(zhuǎn)，通過方案+實驗、技術把關+質(zhì)量過程審查，雙線并抓，確保研發(fā)項目的技術質(zhì)量實時在線，不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務的效率，而且實現(xiàn)準確記錄并符合法規(guī)要求，較大提高了質(zhì)量標準保證。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。煙臺藥物雜質(zhì)研究服務

研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術服務！上海藥品雜質(zhì)研究所

化學合成藥物技術平臺：該平臺主要致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術服務，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域，擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類儀器設備120余臺，可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。上海藥品雜質(zhì)研究所

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主要經(jīng)營范圍是商務服務，擁有一支專業(yè)技術團隊和良好的市場口碑。ZBRI致力于為客戶提供良好的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證，一切以用戶需求為中心，深受廣大客戶的歡迎。公司從事商務服務多年，有著創(chuàng)新的設計、強大的技術，還有一批專業(yè)化的隊伍，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務。在社會各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造高質(zhì)量服務體驗，為客戶成功提供堅實有力的支持。