化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證

變更通常是計(jì)劃性的，是為了解決原有的問題，但是變更也可能引入新的問題，所以如何使變更更好的得到控制，是確保我們質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)和有效運(yùn)行的重要一環(huán)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院建立了符合CNAS、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，大型儀器設(shè)備均完成了3Q、CSV等驗(yàn)證工作，數(shù)據(jù)可靠性得到了根本保障，現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察，合作共贏。離子對(duì)試劑使用，加入離子對(duì)的目的，加入與待測(cè)組分相反的離子，形成弱極性離子對(duì)，增強(qiáng)保留，改善峰形。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證

除物料本身帶有仲胺結(jié)構(gòu)外，仲胺可能的來源有：伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質(zhì)；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性，高溫等）可能產(chǎn)生仲胺。亞硝化試劑可能引入來源有：亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質(zhì)（如:疊氮化鈉等），胺類化合物的氧化等。（二）由污染引入的風(fēng)險(xiǎn)原料藥生產(chǎn)過程中使用了被亞硝胺類雜質(zhì)污染的物料（起始物料、中間體、溶劑、試劑、催化劑等）可能帶來亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。

研究院公共技術(shù)平臺(tái)建筑面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個(gè)功能單元，設(shè)備總投資近1億元，基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。研究院擁有百余人的專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管控體系，先后獲得CNAS認(rèn)可、CMA認(rèn)證資質(zhì)，建立了符合“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。目前，我院的主要業(yè)務(wù)板塊包括：原輔料與制劑研究、基因毒性雜質(zhì)研究、生物樣本研究、包材相容性研究、核磁研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究?？筛鶕?jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。

2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái))，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)；2021年，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。在外部審計(jì)方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè)；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺(tái)，項(xiàng)目共分三期，目前為一期項(xiàng)目。該系統(tǒng)主要用于規(guī)范研究院實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流程的管理和數(shù)據(jù)管理，提高質(zhì)量管理的自動(dòng)化程度和工作效率，減少因人為操作而產(chǎn)生的差錯(cuò)，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)代化管理水平，較大提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證。LIMS系統(tǒng)的上線運(yùn)行對(duì)我院實(shí)驗(yàn)室管理體系具有重大意義，它標(biāo)志著研究院實(shí)驗(yàn)室管理水平與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提升了一大步，項(xiàng)目建成后，研究院將會(huì)為全國客戶提供更高標(biāo)準(zhǔn)、更高質(zhì)量的服務(wù)。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證

涵蓋起始物料，中間體，原料藥，制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)，仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)，原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究，殘留溶劑的研究，無機(jī)雜質(zhì)的研究，遺傳毒性雜質(zhì)的研究，方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫。雜質(zhì)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院坐落在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，是一家專業(yè)的山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。公司。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才，以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競爭力，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營。誠實(shí)、守信是對(duì)企業(yè)的經(jīng)營要求，也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實(shí)的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證形象，贏得了社會(huì)各界的信任和認(rèn)可。