北京給藥器具相容性研究實(shí)驗(yàn)中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測(cè)定二甲雙胍中亞硝胺類(lèi)遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià))等。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作。北京給藥器具相容性研究實(shí)驗(yàn)中心

淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）。淄博注射劑給藥器具相容性研究檢測(cè)機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)。

12月25日，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱(chēng)“LIMS”)正式上線(xiàn)試運(yùn)行，標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)邁出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分，也是整個(gè)項(xiàng)目中的基礎(chǔ)性和支撐性工作，自2019年初啟動(dòng)規(guī)劃建設(shè)，采用與國(guó)際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺(tái)，由北京三維天地科技股份有限公司承建，項(xiàng)目共分三期，目前為一期項(xiàng)目。通過(guò)一期建設(shè)，研究院實(shí)現(xiàn)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板、研究項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本，預(yù)定計(jì)算公式，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動(dòng)操作的失誤。

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時(shí)，可以選擇進(jìn)行后續(xù)的相互作用研究并對(duì)浸出物進(jìn)行相關(guān)的安全性評(píng)估，也可以選擇更換包裝材料重新進(jìn)行提取試驗(yàn)。如果認(rèn)為無(wú)需對(duì)某提取物進(jìn)行后續(xù)的遷移試驗(yàn)，需提供相應(yīng)的支持性數(shù)據(jù)以及分析報(bào)告。我們才接觸測(cè)量不確定度評(píng)定時(shí)，一個(gè)問(wèn)題是“什么是不確定度？。不確定度其實(shí)就是表征被測(cè)量的真值所處的量值范圍的評(píng)定，是通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)算得到一個(gè)區(qū)間，分析結(jié)果與不確定度結(jié)合起來(lái)，對(duì)分析結(jié)果的真值進(jìn)行區(qū)間估計(jì)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶(hù)與員工引以為傲的伙伴與同行者！

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為制藥設(shè)備廠(chǎng)家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見(jiàn)，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)；為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，同時(shí)進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性、審計(jì)追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：本中心作為研究院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，可以同時(shí)容納30余人開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個(gè)板塊，具備中藥中試實(shí)驗(yàn)?zāi)芰ΑＩ綎|大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等。山東注射劑原輔料相容性研究檢測(cè)公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。北京給藥器具相容性研究實(shí)驗(yàn)中心

內(nèi)標(biāo)法方法探究：對(duì)待測(cè)樣品和內(nèi)標(biāo)物混合溶液進(jìn)行方法探究，調(diào)整脈沖序列、弛豫時(shí)間、掃描次數(shù)、溫度等參數(shù)：● 脈沖序列：zg ● 弛豫時(shí)間：D1≥5T1 ● 掃描次數(shù)：ns ● 溫度：T。同法檢測(cè)剩余其他樣品，譜圖處理及含量計(jì)算，將內(nèi)標(biāo)法指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積設(shè)為100%，并與待測(cè)樣品指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積進(jìn)行比較，當(dāng)樣品與內(nèi)標(biāo)物均經(jīng)精密稱(chēng)重時(shí)，則樣品的相對(duì)重量由以下公式求得：含量（%）=A*Mmal*M1*P*n2/(M樣*M2*n1)。A：儀器測(cè)得峰面積；P：對(duì)照品含量；Mmal：稱(chēng)取對(duì)照品的質(zhì)量（mg）；M樣：稱(chēng)取樣品的質(zhì)量（mg）；M1：樣品的分子量；M2：對(duì)照品的分子量；n1：待測(cè)樣品峰對(duì)應(yīng)氫原子的個(gè)數(shù)；n2：內(nèi)標(biāo)物峰對(duì)應(yīng)氫原子的個(gè)數(shù)北京給藥器具相容性研究實(shí)驗(yàn)中心

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營(yíng)品牌有山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大，該公司服務(wù)型的公司。ZBRI是一家非營(yíng)利組織企業(yè)，一直“以人為本，服務(wù)于社會(huì)”的經(jīng)營(yíng)理念;“誠(chéng)守信譽(yù)，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。公司擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，具有包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等多項(xiàng)業(yè)務(wù)。ZBRI將以真誠(chéng)的服務(wù)、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品，為彼此贏得全新的未來(lái)！