山東原料藥包材相容性研究所

擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元?；竞w化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù)、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團隊170余人，其中碩士學(xué)位以上人員75%以上；國家多人計劃**1人；山東泰山學(xué)者及泰山產(chǎn)業(yè)專業(yè)人才5人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人；歸國創(chuàng)業(yè)人才5人。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。山東原料藥包材相容性研究所

在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段，對質(zhì)量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實施有效控制，可以較大提高質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量風(fēng)險，保證質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的平穩(wěn)、有效推進(jìn)。那什么是變更控制呢？變更控制就是由適當(dāng)學(xué)科的合格對可能影響實驗室環(huán)境、系統(tǒng)、儀器設(shè)備或檢測方法的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng)，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。從定義來看，變更控制以驗證為分界點，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可。上海注射劑原輔料相容性研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級。

于國，匠心之士為重器；于家，匠心之士為頂梁；于人，匠心之士為楷模。中國人的夢，心之所向。積跬步至千里，每一個腳印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中國電視臺《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌，研究院副院長徐東出席儀式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于專注,更成于堅持。研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能。

三支團隊既相互單獨運營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條，可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，一期建設(shè)占地4500㎡，擁有大中型儀器設(shè)備500余臺（套），儀器總投資6000余萬元（另有新華制藥研究院共享設(shè)備5000余萬元）。平臺于2013年底初步建成，2015年2月至今由研究院單獨管理運營。平臺下設(shè)藥物雜質(zhì)研究中心、原輔料與制劑分析研究中心、生物樣品分析研究中心、醫(yī)（藥）用材料相容性技術(shù)研發(fā)中心、口服固體制劑中試研究平臺、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心、雜質(zhì)研究中心等7個服務(wù)中心，生物技術(shù)藥物研發(fā)平臺、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺、中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)平臺、藥物制劑研發(fā)平臺、藥物研發(fā)中試平臺（省重點項目，建設(shè)中）5個研發(fā)平臺，可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。

2019年4月，與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”。2019年4月，“基因毒性雜質(zhì)研究中心”獲批為市級工程實驗室。2019年1月，與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細(xì)胞技術(shù)研究中心”。2018年12月，口服固體制劑研發(fā)中試平臺啟動建設(shè)。完成數(shù)據(jù)規(guī)范化建設(shè)。2018年11月，與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”。2018年7月，啟動數(shù)據(jù)規(guī)范性建設(shè)。2018年6月，“淄博生物醫(yī)藥公共平臺創(chuàng)新藥物研發(fā)與技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”項目通過驗收。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。上海注射劑原輔料相容性

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。山東原料藥包材相容性研究所

注射劑組件相容性研究：在制劑工藝的過程中，需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程。再經(jīng)過風(fēng)險評估后，進(jìn)行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響。山東原料藥包材相容性研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是國內(nèi)一家多年來專注從事包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證的老牌企業(yè)。公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，成立于2021-02-26。公司的產(chǎn)品營銷網(wǎng)絡(luò)遍布國內(nèi)各大市場。公司業(yè)務(wù)不斷豐富，主要經(jīng)營的業(yè)務(wù)包括：包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等多系列產(chǎn)品和服務(wù)?？梢愿鶕?jù)客戶需求開發(fā)出多種不同功能的產(chǎn)品，深受客戶的好評。公司秉承以人為本，科技創(chuàng)新，市場先導(dǎo)，和諧共贏的理念，建立一支由包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證**組成的顧問團隊，由經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員組成的研發(fā)和應(yīng)用團隊。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院依托多年來完善的服務(wù)經(jīng)驗、良好的服務(wù)隊伍、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和強大的合作伙伴，目前已經(jīng)得到商務(wù)服務(wù)行業(yè)內(nèi)客戶認(rèn)可和支持，并贏得長期合作伙伴的信賴。