廣東基因毒研究方案

目前，該實驗室已經(jīng)針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質(zhì)進行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質(zhì)研究、2, 4, 5 - 三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質(zhì)研究、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質(zhì)研究等20多個項目。同時以該實驗室為基礎(chǔ)，構(gòu)建起注射劑一致性評價和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨第三方技術(shù)服務(wù)平臺，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)。6月12日，山東大學(xué)校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。廣東基因毒研究方案

基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì)。這類致突變性致病物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定?；蚨倦s質(zhì)分類：根據(jù)ICH指導(dǎo)原則將基因毒性雜質(zhì)分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質(zhì)；2類：已知具有誘變性、但致病性未知的雜質(zhì)；3類：有與原料藥結(jié)構(gòu)無關(guān)的警示結(jié)構(gòu)、無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)；4類：有警示結(jié)構(gòu)，且與經(jīng)測試無致突變性的原料藥及其相關(guān)化合物具有相同警示結(jié)構(gòu)；5類：無警示結(jié)構(gòu)，或警示結(jié)果有數(shù)據(jù)證明其無誘變性和致病性。山東基因毒雜質(zhì)研究方案研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。自2015年單獨運營以來，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

第二類和第三類雜質(zhì)的TTC計算法對于第二類和第三類雜質(zhì)，沒有致病數(shù)據(jù)支持，因此引入TTC（毒理學(xué)關(guān)注閾值，Threshold of Toxicological Concern）的概念。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究，可提取物研究是指采用相關(guān)指導(dǎo)原則推薦的溶媒，選用一定的提取方式和提取條件，在較嚴苛的條件下，對藥包材進行的提取試驗研究過程；目的是通過經(jīng)良好設(shè)計的提取試驗，對藥包材中的可提取物進行可能的定性定量研究，并對可提取物進行初步的風(fēng)險評估，預(yù)測潛在的目標浸出物，并依據(jù)提取試驗研究中獲得的已知可提取物的種類和水平信息，建立靈敏的、專屬的分析方法，以指導(dǎo)后續(xù)的可提取物研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則。天津藥物基因毒雜質(zhì)檢測單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。廣東基因毒研究方案

山東省單位組織駐東歐中亞處王珂先生，歐美亞教育聯(lián)盟部分，淄博市工信局、市貿(mào)促會、市外辦、市新材料新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、山東理工大學(xué)、齊魯醫(yī)藥學(xué)院、職業(yè)學(xué)院等部門負責(zé)人和。生物樣本分析檢測中心：中心概況本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP標準的生物分析實驗室。中心擁有專業(yè)的科研團隊，配置先進的儀器設(shè)備，實行的信息化管理，與臨床機構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化服務(wù)，內(nèi)容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務(wù)。廣東基因毒研究方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院坐落于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，是集設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)于一體，商務(wù)服務(wù)的服務(wù)型企業(yè)。公司在行業(yè)內(nèi)發(fā)展多年，持續(xù)為用戶提供整套包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證的解決方案。公司主要經(jīng)營包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等，我們始終堅持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，良好的服務(wù)理念，優(yōu)惠的服務(wù)價格誠信和讓利于客戶，堅持用自己的服務(wù)去打動客戶。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI致力于開拓國內(nèi)市場，與商務(wù)服務(wù)行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立長期穩(wěn)定的伙伴關(guān)系，公司以產(chǎn)品質(zhì)量及良好的售后服務(wù)，獲得客戶及業(yè)內(nèi)的一致好評。我們本著客戶滿意的原則為客戶提供包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品售前服務(wù)，為客戶提供周到的售后服務(wù)。價格低廉優(yōu)惠，服務(wù)周到，歡迎您的來電！