天津制劑雜質(zhì)研究方案

通過一期建設(shè)，研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實驗記錄本，預(yù)定計算公式，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動操作的失誤，實時記錄實驗室樣品的流轉(zhuǎn)流程、實驗人員的工作進(jìn)度等，為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務(wù)。同時該系統(tǒng)可自動生成研發(fā)項目，支持項目全流程運轉(zhuǎn)，通過方案+實驗、技術(shù)把關(guān)+質(zhì)量過程審查，雙線并抓，確保研發(fā)項目的技術(shù)質(zhì)量實時在線，不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務(wù)的效率，而且實現(xiàn)準(zhǔn)確記錄并符合法規(guī)要求，較大提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。天津制劑雜質(zhì)研究方案

01概述：自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）以來，陸續(xù)在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質(zhì)，如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進(jìn)一步的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在個別供應(yīng)商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替?。?，亦有亞硝胺類雜質(zhì)的檢出。亞硝胺類雜質(zhì)屬于ICH M7（R1）(《評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致病風(fēng)險》)指南【1】中提及的“關(guān)注隊列”物質(zhì)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的致病物清單【2】，NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質(zhì)；根據(jù)國際認(rèn)可數(shù)據(jù)庫，已有部分亞硝胺類雜質(zhì)有公開的致病性數(shù)據(jù)，如NDMA、NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亞硝基二丁胺（NDBA）等。天津制劑雜質(zhì)研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進(jìn)的方式組建。

研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

淄博生物醫(yī)藥研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備80余臺，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。服務(wù)內(nèi)容：主要致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)，可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價，包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺：該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù)、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術(shù)以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術(shù)為目標(biāo)的研究開發(fā)與服務(wù)。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領(lǐng)域質(zhì)量研究工作，在多年的實踐中總結(jié)出一套行之有效的解決辦法。在方法開發(fā)過程中，我們會根據(jù)方法的用途來制定一個常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項，如含量測定方法以連續(xù)進(jìn)樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關(guān)系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的一項要求，而對于雜質(zhì)分析方法則以靈敏度溶液（一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液）目標(biāo)峰的信噪比以及相鄰雜質(zhì)的分離度作為系統(tǒng)適用性考查項，開發(fā)方法時首先通過優(yōu)化方法使其滿足上述系統(tǒng)適用性要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。煙臺制劑雜質(zhì)研究公司

研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高，技術(shù)成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團隊結(jié)構(gòu)合理。天津制劑雜質(zhì)研究方案

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內(nèi)容如下：雜質(zhì)的鑒定與制備，制備雜質(zhì)對照品：1.通過制備色譜分離雜質(zhì)；2.定向合成雜質(zhì)；3.利用核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外燈手段對雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證、純度測定、含量測定；4.工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定；5.化合物主成分分離純化。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：運用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法，運用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法，滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留離子的研究，氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究，ICP技術(shù)進(jìn)行微量雜質(zhì)研究，基因毒性雜質(zhì)的研究。天津制劑雜質(zhì)研究方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、咨詢、規(guī)劃、銷售、服務(wù)于一體的服務(wù)型企業(yè)。公司成立于2021-02-26，多年來在包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)形成了成熟、可靠的研發(fā)、生產(chǎn)體系。公司主要經(jīng)營包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，均通過商務(wù)服務(wù)行業(yè)檢測，嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用與全國30多個省、市、自治區(qū)。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院研發(fā)團隊不斷緊跟包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)發(fā)展趨勢，研發(fā)與改進(jìn)新的產(chǎn)品，從而保證公司在新技術(shù)研發(fā)方面不斷提升，確保公司產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格規(guī)范包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品管理流程，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量的可控可靠。公司擁有銷售/售后服務(wù)團隊，分工明細(xì)，服務(wù)貼心，為廣大用戶提供滿意的服務(wù)。