化學原料藥結構確證中心

各部門負責人參加管理評審會議，分別提交輸入材料。部門負責人結合各自部門承擔的工作，總結公司質量管理工作在本部門的落實情況，并評價質量管理體系與當前公司實際是否適宜、有效，提出改進的建議等。管理評審報告：公司應根據(jù)管理評審的過程、結果形成管理評審輸出，并形成報告。管理評審的結果應包括：1.修訂質量方針、目標等。2.對質量管理體系和相關質量管理程序的改進。3.CAPA的改進需求，包括體系文件的更改、薄弱環(huán)節(jié)的加強等。4.與顧客要求相關服務等的改進。5.資源的配置與優(yōu)化，如人員機構調整、裝備的配置、資金的投入等。研究院開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作?；瘜W原料藥結構確證中心

改進：對于管理評審報告提出的改進要求，責任部門應制訂較為詳細的改進計劃或實施方案，經(jīng)管理者（也可部門負責人批準，視公司管理評審控制程序的職責權限規(guī)定而定）批準后實施。對于管理評審中提出的糾正、預防措施，質量管理部門應監(jiān)視、跟蹤其改進情況。責任部門實施完相關整改要求后，質量部門應對糾正、預防措施的執(zhí)行情況、有效性等進行驗證。并要求責任部門提供相關證據(jù)或證件，方可關閉該問題。對質量管理體系進行評審是質量管理體系的主要管理職能之一，企業(yè)高層管理者應定期評審質量管理體系，通過管理審評，使管理體系自身獲得持續(xù)改進?；瘜W原料藥結構確證中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建。

NDMA是一種常見亞硝胺類物質，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現(xiàn)，所有人均會暴露于一定水平的NDMA。目前，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風險，但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患病風險?！?】目前各國藥品監(jiān)管機構正在對藥品中的亞硝胺類雜質積極開展相應的探索研究，本指導原則將基于各方研究結果及風險效益評估原則不斷完善。

涵蓋起始物料，中間體，原料藥，制劑等。具體服務內容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報，原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化，原料藥降解途徑及降解產物的研究，殘留溶劑的研究，無機雜質的研究，遺傳毒性雜質的研究，方法開發(fā)技術指導，質量標準及上報資料撰寫。雜質研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。

研究院雜質譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結構、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質譜，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎。雜質的鑒定與制備，雜質制備對照品：①通過制備色譜分離雜質。②定向合成雜質。③利用核磁、質譜、紅外、紫外等手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定。④工作標準品標定。⑤化合物主要成分分離純化。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產品雜質概況。2021年，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位?；瘜W原料藥結構確證中心

研究院以產業(yè)化為目標，科技含量高，技術成熟，市場前景較好，知識產權明晰無糾紛，團隊結構合理?；瘜W原料藥結構確證中心

生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。2、服務內容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質研究服務并提供藥物雜質對照品、標準品，能夠針對藥品研發(fā)和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下：藥物雜質對照品、標準品。提供3300余種藥物雜質對照品、標準品?；瘜W原料藥結構確證中心

淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院坐落在生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新園，是一家專業(yè)的山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。公司。目前我公司在職員工以90后為主，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團隊。誠實、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求，也是我們做人的基本準則。公司致力于打造***的包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證。公司深耕包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證，正積蓄著更大的能量，向更廣闊的空間、更寬泛的領域拓展。