淄博藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究所

該平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研究院的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)形成創(chuàng)新研發(fā)、中試驗(yàn)證、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化。未來(lái)，我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn)，以“服務(wù)山東發(fā)展、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任，立足國(guó)家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實(shí)現(xiàn)高?？萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確、有效對(duì)接，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。淄博藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究所

淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)研究與服務(wù)體系：研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積7200㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K，共設(shè)有12個(gè)功能單元，擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)（套），設(shè)備總投資8000余萬(wàn)元?；竞w化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù)、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團(tuán)隊(duì)共計(jì)200余人，其中碩士學(xué)位以上人員70%以上，包括國(guó)家多人計(jì)劃**1人；山東泰山學(xué)者及泰山產(chǎn)業(yè)人才6人（其中培育3人）；淄博英才計(jì)劃1人。煙臺(tái)基因毒性雜質(zhì)研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。

經(jīng)過(guò)淄博校友會(huì)推薦和山東大學(xué)校友會(huì)辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務(wù)地方、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作。在未來(lái)的發(fā)展中，我院將進(jìn)一步貫徹山東省、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團(tuán)結(jié)廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學(xué)校友會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè)、教育部主管，由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性、非營(yíng)利性的社會(huì)組織，于1988年5月22日正式成立。校友會(huì)旨在繼承和發(fā)揚(yáng)山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強(qiáng)海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系，加強(qiáng)校友與母校之間的聯(lián)系，服務(wù)廣大校友，服務(wù)地方發(fā)展，服務(wù)母校發(fā)展，服務(wù)社會(huì)發(fā)展。

未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查見(jiàn)TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國(guó)際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)中暫無(wú)N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICH M7（R1），應(yīng)采用具體問(wèn)題具體分析原則來(lái)確定可接受攝入量，如采用密切相關(guān)結(jié)構(gòu)的致病性數(shù)據(jù)。為確定密切相關(guān)結(jié)構(gòu)，進(jìn)行了**構(gòu)-效關(guān)系（SAR）分析。該分析提示，根據(jù)密切的SAR和烷基重氮離子形成，NDMA和NDEA的數(shù)據(jù)可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人（2010年）研究結(jié)果顯示，烷基N-亞硝胺可通過(guò)α-羥基化進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物，如對(duì)相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化，導(dǎo)致DNA共價(jià)修飾。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理。

雜質(zhì)研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留離子的研究。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量雜質(zhì)研究。6.基因毒性雜質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度，求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確立安全合理的限度。雜質(zhì)來(lái)源與去向分析：通過(guò)詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略，繼而指導(dǎo)工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究，為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測(cè)提供依據(jù)。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。北京原料藥致突變雜質(zhì)研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心可從事雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測(cè)、含量標(biāo)定等工作。淄博藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究所

01概述：自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）以來(lái)，陸續(xù)在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質(zhì)，如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進(jìn)一步的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在個(gè)別供應(yīng)商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替?。?，亦有亞硝胺類雜質(zhì)的檢出。亞硝胺類雜質(zhì)屬于ICH M7（R1）(《評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致病風(fēng)險(xiǎn)》)指南【1】中提及的“關(guān)注隊(duì)列”物質(zhì)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的致病物清單【2】，NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質(zhì)；根據(jù)國(guó)際認(rèn)可數(shù)據(jù)庫(kù)，已有部分亞硝胺類雜質(zhì)有公開的致病性數(shù)據(jù)，如NDMA、NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亞硝基二丁胺（NDBA）等。淄博藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院辦公設(shè)施齊全，辦公環(huán)境優(yōu)越，為員工打造良好的辦公環(huán)境。專業(yè)的團(tuán)隊(duì)大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)專業(yè)知識(shí)技能，致力于發(fā)展山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI的品牌。我公司擁有強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力，多年來(lái)一直專注于山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。的發(fā)展和創(chuàng)新，打造高指標(biāo)產(chǎn)品和服務(wù)。誠(chéng)實(shí)、守信是對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)要求，也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證。