江蘇基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

淄博生物醫(yī)藥研究院與客戶、監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)控部門有著良好的溝通合作，持續(xù)關(guān)注任何監(jiān)管的要求更新，以確保我們的程序滿足較新的監(jiān)管要求。中心技術(shù)團(tuán)隊成員12人，碩士以上學(xué)位研究生10人。目前已有經(jīng)驗證的LC-MS檢測方法約100個。此外，中心依托山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)院、藥學(xué)院等建立了由多位有名**組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問團(tuán)隊。本中心與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機構(gòu)和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。江蘇基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11 計算機化系統(tǒng)、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。研究院的計算機化系統(tǒng)均按照《良好的自動化管理規(guī)范》(GAMP5)進(jìn)行分類管理，并基于風(fēng)險評估的結(jié)果進(jìn)行計算機化系統(tǒng)驗證；以確認(rèn)檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境。研究院采用風(fēng)險管理、變更控制、日常監(jiān)督、內(nèi)部自檢、外部審計、管理評審、客戶滿意度調(diào)查等手段積極進(jìn)行不良事件的預(yù)防，通過偏差管理、投訴管理、糾正預(yù)防管理等及時糾正并預(yù)防不符合項，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。制劑基因毒雜質(zhì)方法學(xué)研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動物房等八個功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺設(shè)備，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區(qū)域。

對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-GXP合規(guī)性咨詢中心：隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，確保藥品的安全有效。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。

山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學(xué)藥學(xué)院劉新泳教授簽訂的“診療痛風(fēng)的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作。簽約儀式上，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌。該平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術(shù)優(yōu)勢，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴展建設(shè)，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺形成創(chuàng)新研發(fā)、中試驗證、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條，推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流。天津制劑基因毒雜質(zhì)檢測單位

研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作。江蘇基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

于2021-02-26在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園成立。憑借地區(qū)優(yōu)勢與機遇，認(rèn)為拓展行業(yè)市場共同謀發(fā)展，服務(wù)商務(wù)服務(wù)客戶雙贏，公司風(fēng)雨兼程多年。擁有一支綜合素質(zhì)高、辦事效率快，行業(yè)經(jīng)驗豐富的人才團(tuán)隊。團(tuán)隊成員多為商務(wù)服務(wù)行業(yè)的專業(yè)人才，積累了豐富的經(jīng)驗，包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證為客戶提供一體化解決方案。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI會根據(jù)客戶的實際情況和具體需求進(jìn)行良好結(jié)合，為不同類型的客戶提供較佳的行業(yè)應(yīng)用定制解決方案，給予用戶更好的產(chǎn)品及服務(wù) 。自成立以來推動國內(nèi)企業(yè)商務(wù)服務(wù)行業(yè)發(fā)展，深入研究企業(yè)客戶的實際需要，開創(chuàng)性地建立了適合行業(yè)各類型用戶需要的服務(wù)運營模式，為客戶提供包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等多樣化的產(chǎn)品。江蘇基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家服務(wù)型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家非營利組織企業(yè)。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊，具有包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等多項業(yè)務(wù)。ZBRI自成立以來，一直堅持走正規(guī)化、專業(yè)化路線，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認(rèn)可與大力支持。