廣東原料藥雜質(zhì)研究服務(wù)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-01-13

其分子中存在大量的氨基、羥基、羧基,導(dǎo)致分子親水性強(qiáng)、雜質(zhì)極性相似,給質(zhì)量研究增加了不少難度。組成人體蛋白質(zhì)的20種氨基酸,除了甘氨酸以外,都有手性碳,這也使有關(guān)物質(zhì)的方法開發(fā)難度較大提高,有關(guān)物質(zhì)往往是一個(gè)檢測(cè)方法無法滿足將所有雜質(zhì)分離的,多肽類藥物的質(zhì)量研究相對(duì)于化藥來說難度要大得多。以下對(duì)多肽類藥物質(zhì)量研究幾個(gè)需要關(guān)注的問題做一下探討:1.有關(guān)物質(zhì):雜質(zhì)盡可能備全,因?yàn)橐环N多肽雜質(zhì)個(gè)數(shù)往往要幾十個(gè)、上百個(gè)甚至更多,所以盡可能在方法驗(yàn)證前將雜質(zhì)確定備全,否則增加雜質(zhì)進(jìn)行二次驗(yàn)證不是一個(gè)明智的選擇。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。廣東原料藥雜質(zhì)研究服務(wù)

廣東原料藥雜質(zhì)研究服務(wù),雜質(zhì)研究

化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺(tái):該平臺(tái)主要致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺(tái)包括合成實(shí)驗(yàn)室、儀器室、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室、分析室等四個(gè)功能區(qū)域,擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類儀器設(shè)備120余臺(tái),可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。廣東原料藥雜質(zhì)研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)。

廣東原料藥雜質(zhì)研究服務(wù),雜質(zhì)研究

由降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)的情況,應(yīng)分析降解產(chǎn)生的條件,通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝、配方、貯存條件等,降低降解雜質(zhì)的產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。例如有研究顯示【7】:某些雷尼替丁制劑中的NDMA含量在室溫下會(huì)隨著時(shí)間的推移而增加,溫度升高也會(huì)導(dǎo)致NDMA的含量增加。在此種情況下,應(yīng)進(jìn)一步研究并確認(rèn)NDMA雜質(zhì)的含量在藥品有效期內(nèi)仍低于安全限度。對(duì)于明確有亞硝胺類雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)建立合適的分析方法,確保成品中亞硝胺類雜質(zhì)低于限度要求。限度控制藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制策略建議參考ICH M7(R1)指南的相關(guān)規(guī)定。

分析方法開發(fā):建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況:1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究。6.色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究。7.基因毒性雜質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度。求證雜質(zhì)可接受的暴露量,確定安全合理的限度。雜質(zhì)來源于去向分析:通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。

廣東原料藥雜質(zhì)研究服務(wù),雜質(zhì)研究

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái),可開展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。服務(wù)內(nèi)容:主要致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù),可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià),包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺(tái):該平臺(tái)主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù)、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術(shù)以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術(shù)為目標(biāo)的研究開發(fā)與服務(wù),主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。廣東原料藥雜質(zhì)研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。廣東原料藥雜質(zhì)研究服務(wù)

于2021-02-26在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園成立。憑借地區(qū)優(yōu)勢(shì)與機(jī)遇,認(rèn)為拓展行業(yè)市場(chǎng)共同謀發(fā)展,服務(wù)商務(wù)服務(wù)客戶雙贏,公司風(fēng)雨兼程多年。擁有一支綜合素質(zhì)高、辦事效率快,行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的人才團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)成員多為商務(wù)服務(wù)行業(yè)的專業(yè)人才,積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證為客戶提供一體化解決方案。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI會(huì)根據(jù)客戶的實(shí)際情況和具體需求進(jìn)行良好結(jié)合,為不同類型的客戶提供較佳的行業(yè)應(yīng)用定制解決方案,給予用戶更好的產(chǎn)品及服務(wù) 。自成立以來推動(dòng)國內(nèi)企業(yè)商務(wù)服務(wù)行業(yè)發(fā)展,深入研究企業(yè)客戶的實(shí)際需要,開創(chuàng)性地建立了適合行業(yè)各類型用戶需要的服務(wù)運(yùn)營模式,為客戶提供包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證等多樣化的產(chǎn)品。廣東原料藥雜質(zhì)研究服務(wù)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā),發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才,以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競爭力,加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括:包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨,深受客戶好評(píng)。一直以來公司堅(jiān)持以客戶為中心、包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證市場(chǎng)為導(dǎo)向,重信譽(yù),保質(zhì)量,想客戶之所想,急用戶之所急,全力以赴滿足客戶的一切需要。