山東制劑質(zhì)量研究中心

過程要求：要求、標(biāo)書和合同的評審條款要求實驗室與客戶在需要時應(yīng)在合同中明確，約定于后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣方案，包括抽樣位置、時間、方法、樣本量等信息。方法的選擇、驗證和確認(rèn)時，實驗室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)。抽樣時對于有檢測時效性要求的樣品，應(yīng)記錄抽樣時間，并在規(guī)定時限內(nèi)開展檢測工作。檢測和校準(zhǔn)物品的處置條款中對檢測樣品的儲存進行了更明確的要求，需注意不互容樣品的儲存和處理，儲存所需的設(shè)施、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實驗室所承擔(dān)的工作量相匹配。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。山東制劑質(zhì)量研究中心

研究院口服固體制劑中試研究平臺：平臺概況。口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進行延伸擴展建設(shè)，進一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項目設(shè)施總投資4000萬元。該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團隊和機構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù)。山東制劑質(zhì)量研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流。

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。團隊風(fēng)采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)；我們有活力有沖勁，志同道合，開放平等。職能定位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。

圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈，重點開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫(yī)藥研究院大事記：2019年11月，“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)（生物材料）”兩省級項目通過結(jié)題驗收。2019年8月，啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設(shè)。2019年7月，全職引進海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團隊，聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進行現(xiàn)場驗收。生物醫(yī)藥研究院副院長、項目負(fù)責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項目的完成情況進行了詳細(xì)匯報。驗收**組認(rèn)真聽取匯報，并對項目取得的進展和存在的問題進行了討論。經(jīng)過充分論證，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認(rèn)可，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。福建藥物質(zhì)量研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項。山東制劑質(zhì)量研究中心

1.能在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICH M7（R1），應(yīng)使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標(biāo)組織的TD50值來計算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風(fēng)險高，根據(jù)ICH M7（R1），應(yīng)使用來自研究設(shè)計完善的致病癥性試驗中的較低TD50值，或與人類風(fēng)險評估較為相關(guān)的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計算可接受攝入量，設(shè)定對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險為十萬分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計算，則該亞硝胺類雜質(zhì)的每日可接受攝入量（Acceptable Intake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。山東制劑質(zhì)量研究中心

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家有著先進的發(fā)展理念，先進的管理經(jīng)驗，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在山東省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價，這些都源自于自身不努力和大家共同進步的結(jié)果，這些評價對我們而言是比較好的前進動力，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強、一往無前的進取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同淄博生物醫(yī)藥研究院供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來，創(chuàng)造更有價值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長！