淄博藥物基因毒雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái))，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶(hù)在線(xiàn)服務(wù)；2021年，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。淄博藥物基因毒雜質(zhì)研究

研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備了核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）。中心目前已完成近100項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容：注射劑包材相容性研究。主要針對(duì)注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)），安全性研究等。淄博藥物基因毒雜質(zhì)研究研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。

山東大學(xué)校長(zhǎng)樊麗明、淄博市委書(shū)記江敦濤出席并致辭，楊洪濤主持簽約儀式。淄博市有關(guān)部門(mén)和企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中以山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為依托和紐帶進(jìn)行的轉(zhuǎn)化與產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目共3項(xiàng)，約占簽約總項(xiàng)目的1/4，合同金額4000萬(wàn)元。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺(tái)”同時(shí)揭牌。在簽約儀式上，山東大學(xué)校長(zhǎng)樊麗明，市委副書(shū)記于海田，分別山東大學(xué)和淄博市人民單位組織簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。

淄博生物醫(yī)藥研究院與山東化學(xué)技術(shù)有限公司共建“注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中心”，與山東百福基因技術(shù)有限公司共建“基因藥物研發(fā)中心”。跨境合作建設(shè)：以淄博高新區(qū)在美國(guó)舊金山設(shè)立的“淄博瀚海生命科學(xué)園”為基地，加強(qiáng)與北美醫(yī)藥華人協(xié)會(huì)和當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥孵化器、研究機(jī)構(gòu)的合作交流。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-原料藥與制劑分析測(cè)試中心。本中心是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事化學(xué)合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗(yàn)、檢測(cè)業(yè)務(wù)的單獨(dú)三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱(chēng)號(hào)。

會(huì)后，團(tuán)一行參觀(guān)考察了研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)與實(shí)驗(yàn)室。UWEE 歐美亞教育聯(lián)盟是專(zhuān)注于沿線(xiàn)國(guó)家優(yōu)良人才交流、科研合作、產(chǎn)業(yè)拓展的國(guó)際化平臺(tái)。此次協(xié)議約定雙方聯(lián)合在研究院設(shè)立基地，以此為依托合作開(kāi)展國(guó)際藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人才聯(lián)合培養(yǎng)、國(guó)際聯(lián)合藥學(xué)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)打造、國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展中心建設(shè)等業(yè)務(wù)。參加本次簽約和座談的還有俄羅斯有名經(jīng)濟(jì)學(xué)家、前蘇聯(lián)“國(guó)家英勇勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)隆鲍@得者弗拉基米爾·德米特列維奇·賽克林教授，莫斯科理工大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)院院長(zhǎng)安德烈·亞歷山大洛維奇·埃夫雷莫夫教授，俄羅斯國(guó)家“教育精英勛章”獲得者、莫斯科大學(xué)卡穆舍瓦·思維蘭娜·尤里耶夫娜教授。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！基因毒雜質(zhì)研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。淄博藥物基因毒雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事藥物質(zhì)量控制研究、殘留溶劑測(cè)定、原料藥結(jié)構(gòu)確證、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質(zhì)的檢測(cè)和分離技術(shù)研究、藥品報(bào)批全項(xiàng)分析及材料準(zhǔn)備等工作。服務(wù)內(nèi)容：常規(guī)測(cè)定項(xiàng)目，按照藥典方法進(jìn)行藥物檢測(cè)，如含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質(zhì)分析、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。新方法開(kāi)發(fā)：對(duì)于尚無(wú)明確檢測(cè)方法的化合物，或需要對(duì)現(xiàn)有檢測(cè)方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物，進(jìn)行新檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證。淄博藥物基因毒雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。