四川化藥質量研究服務

嚴重度評級：對各個級別均定義了新的10分制量表。評級10和9與功能安全組對應（無論警告如何，安全評級為 10 , 而法規(guī)符合性評級為 9 ) 。頻度評級：10分制量表，并額外強調將預防控制作為頻度評級的輸入 。探測度評級，考慮探測能力、探測方法成熟度和探測機會的10分制量表 。對于頻度和探測度，給出了更詳細的、帶示例的評估表。刪除風險優(yōu)先級RPN方法，并表示不推薦使用風險優(yōu)先級（RPN）闕值來確定所需要的措施 。風險優(yōu)先級RPN是 S（嚴重性）× O（可能性）× D（可探測性） 的乘積，它可以提供有關評級范圍的一些信息，但只 RPN 并不能確定是否需要采取更多措施，因為 RPN 對 S 、O和 D 的權重相等。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。四川化藥質量研究服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究：業(yè)務介紹，藥物質量研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。是由淄博高新區(qū)管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺。上海藥物質量研究服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。

限度控制藥物中亞硝胺類雜質的控制策略建議參考ICH M7（R1）指南的相關規(guī)定，應保證較為終擬定的控制策略和雜質限度具有充分合理的科學依據。亞硝胺類雜質的致病癥風險較高，不適合按照ICH M7（R1）提出的1.5μg/天的毒理學關注閾值（TTC）控制限度。藥品上市許可持有人/藥品生產企業(yè)應根據研發(fā)品種的物料屬性、工藝路線、生產過程、降解情況、分析測試結果、監(jiān)管機構的要求確定應該控制的亞硝胺類雜質種類。藥物中亞硝胺類雜質的控制應在符合ICH M7（R1）要求基礎上制訂控制策略，以使該類雜質在原料藥和制劑中的水平低于可接受限度。

我院召開中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會。4月15日，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會”。該項目由我院中藥與健康產業(yè)技術中心與遼寧上藥好護士藥業(yè)（集團）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質量標準研究，首批項目包含20個品種。此次項目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求》，重點研究中藥配方顆粒質量標準研究部分，包括TLC鑒別、含量測定、特征圖譜等，同時我院已具備中藥配方顆粒全產業(yè)鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標準湯劑研究、生產工藝研究、質量相關性研究、質量標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗報告、藥包材研究等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產業(yè)技術研發(fā)服務與轉化孵化平臺。

通過CNAS認可后，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認可委獲準認可的機構名錄。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關于合作開展注射劑一致性評價研究與技術服務的協議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》為基本指導原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術質量管理與服務體系，為淄博及山東省注射劑生產企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。上海藥物質量研究服務

研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作。四川化藥質量研究服務

本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質量管理處處長張河戰(zhàn)任組長，上海有機所國家重點實驗室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗研究院副院長盧京光研究員組成。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。CNAS認可在國內和國際上均被高度視為是技術能力的可靠表示，表明實驗室或檢查機構提供的檢測、校準或測量數據是準確、可靠的。四川化藥質量研究服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。