淄博仿制藥雜質(zhì)研究

來源: 發(fā)布時間:2022-07-30

后期將與企業(yè)深度融合,為企業(yè)提供中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一站式服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的重點技術(shù)研究平臺之一。平臺本著“單獨、共享、合作、協(xié)同”的原則,根據(jù)國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和市場導(dǎo)向,與各中藥企業(yè)、高校院所密切交流合作,完善專業(yè)技術(shù)鏈條,豐富專業(yè)服務(wù)體系,致力于中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和健康產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)開發(fā)服務(wù),已先后為山東省內(nèi)外多家中藥企業(yè)完成了相關(guān)質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)建立。3月20-21日,中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)**組對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了現(xiàn)場復(fù)評審。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。淄博仿制藥雜質(zhì)研究

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山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領(lǐng)域質(zhì)量研究工作,在多年的實踐中總結(jié)出一套行之有效的解決辦法。在方法開發(fā)過程中,我們會根據(jù)方法的用途來制定一個常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項,如含量測定方法以連續(xù)進(jìn)樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關(guān)系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的一項要求,而對于雜質(zhì)分析方法則以靈敏度溶液(一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液)目標(biāo)峰的信噪比以及相鄰雜質(zhì)的分離度作為系統(tǒng)適用性考查項,開發(fā)方法時首先通過優(yōu)化方法使其滿足上述系統(tǒng)適用性要求。淄博仿制藥雜質(zhì)研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,志同道合,開放平等。

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通過一期建設(shè),研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化,固化電子實驗記錄本,預(yù)定計算公式,實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集,減少手動操作的失誤,實時記錄實驗室樣品的流轉(zhuǎn)流程、實驗人員的工作進(jìn)度等,為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務(wù)。同時該系統(tǒng)可自動生成研發(fā)項目,支持項目全流程運轉(zhuǎn),通過方案+實驗、技術(shù)把關(guān)+質(zhì)量過程審查,雙線并抓,確保研發(fā)項目的技術(shù)質(zhì)量實時在線,不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務(wù)的效率,而且實現(xiàn)準(zhǔn)確記錄并符合法規(guī)要求,較大提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證。

為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控,實現(xiàn)有效的風(fēng)險控制,特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則,旨在為注冊申請上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實履行藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任,對藥品的安全和質(zhì)量進(jìn)行全生命周期管理,盡可能的避免亞硝胺類雜質(zhì)的引入,若確不能完全避免的,應(yīng)充分評估藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險,并將亞硝胺類雜質(zhì)水平控制在安全限度以下。亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因:根據(jù)目前所知,亞硝胺類雜質(zhì)有多種產(chǎn)生原因【3】,如工藝產(chǎn)生、降解途徑和污染引入等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀:客戶至上,員工為本,創(chuàng)新敬業(yè),誠信共贏。

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中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)**組對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了現(xiàn)場復(fù)評審。本次評審組由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國食品藥品檢定研究院、濱州醫(yī)學(xué)院的三位**組成。評審組通過現(xiàn)場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評等方式,分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、流程設(shè)計、結(jié)果報告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核,并對復(fù)評審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù)

研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。淄博仿制藥雜質(zhì)研究

生物醫(yī)藥研究院設(shè)有粉碎提取、濃縮純化、分離與合成室、儀器分離、分析檢測等五個功能區(qū)域,擁有各類儀器設(shè)備60余臺(套),可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。主要技術(shù)服務(wù):中藥新藥開發(fā),基于院內(nèi)制劑的中藥創(chuàng)新藥開發(fā);基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經(jīng)典名方開發(fā);天然藥物開發(fā);中藥二次開發(fā),中藥工藝改進(jìn);中藥標(biāo)準(zhǔn)提高;中藥藥理毒理評價;中藥循證醫(yī)學(xué)研究;中藥活性成分篩選及分離純化。淄博仿制藥雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院),是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,成立于2012年12月,事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,整合高校、地方優(yōu)勢資源,建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。