福建多肽質(zhì)量研究方案

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標(biāo)，以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù)。福建多肽質(zhì)量研究方案

自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關(guān)政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)中心”，并以中心為依托，引進(jìn)企業(yè)合作運營，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實驗場地、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強(qiáng)。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設(shè)立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項，合同金額5000余萬元。煙臺制劑質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。

因此，RPN 可能會對 S 、O和 D 的不同組合產(chǎn)生類似的風(fēng)險數(shù)，使團(tuán)隊無法確定如何進(jìn)行優(yōu)先級排序。根據(jù)不同的S（嚴(yán)重性）、O（可能性）、D（可探測性） 組合，可以通過查表確定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施的優(yōu)先級（AP），示例見表一。對不同AP優(yōu)先級，采取有針對性的措施降低風(fēng)險級別，同時也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。高優(yōu)先級（H）：高級別的改進(jìn)優(yōu)先級，團(tuán)隊必須（shall）確定適當(dāng)?shù)男袆右愿倪M(jìn)預(yù)防和/或探測控制；如果沒有改進(jìn)措施，應(yīng)有文件化的理由說明。中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進(jìn)優(yōu)先級，團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)（should）確定適當(dāng)?shù)男袆樱愿倪M(jìn)預(yù)防和/或探測控制。

近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）評審認(rèn)定通知，研究院正式通過國家CNAS實驗室認(rèn)可，并獲得實驗室認(rèn)可證書，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認(rèn)可資格，表明研究院實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。此次CNAS認(rèn)可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別、有關(guān)物質(zhì)、含量測定、化合物結(jié)構(gòu)確證等26個項目，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、核磁共振波譜儀等近80臺（套）國內(nèi)外先進(jìn)儀器設(shè)備的規(guī)范使用與操作。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設(shè)計/計算機(jī)輔助室、分析室等四個功能區(qū)域。

CNAS-CL01-A002：2020應(yīng)用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認(rèn)證以來，一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》發(fā)布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進(jìn)行修訂，并在日常工作中貫徹執(zhí)行。應(yīng)用說明是由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明。2020版的應(yīng)用說明主要對結(jié)構(gòu)要求、資源要求和過程要求中的部分條款進(jìn)行了修訂，共修訂了36處。結(jié)構(gòu)要求：對實驗室管理層要求更細(xì)化，要求至少有一個符合條件的管理層負(fù)責(zé)實驗室技術(shù)活動。研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。內(nèi)蒙古多肽質(zhì)量研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。福建多肽質(zhì)量研究方案

山東大學(xué)藥學(xué)院制藥工程與藥事管理學(xué)教研室主任臧恒昌教授主持會議。會上，**們就智能制的信息化和工業(yè)化融合、人工智能與醫(yī)藥結(jié)合關(guān)鍵技術(shù)、制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢等方面進(jìn)行了討論。會議同期還聯(lián)合中國儀器儀表學(xué)會藥品生產(chǎn)過程分析與質(zhì)量控制分會共同舉辦了“制藥行業(yè)智能制造關(guān)鍵技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)化高級研修班”，**主要對制藥企業(yè)從自動化生產(chǎn)向智能化轉(zhuǎn)型的探索、制藥行業(yè)智能制造自動化和智能化關(guān)鍵裝備技術(shù)的應(yīng)用、制藥工廠建設(shè)工程新技術(shù)、數(shù)字化車間建設(shè)實踐等課題進(jìn)行了講解。福建多肽質(zhì)量研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。