山東藥物基因毒雜質(zhì)研究單位

研究院科技交流與合作：研究院按照“開(kāi)放、共享、融合、提升”的對(duì)外合作交流原則。采用靈活多樣的方式在技術(shù)和學(xué)術(shù)領(lǐng)域積極加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外高校院所、行業(yè)組織、企業(yè)團(tuán)隊(duì)和專業(yè)人員的合作交流。學(xué)術(shù)交流：研究院每年至少舉辦一次全國(guó)性的學(xué)術(shù)或技術(shù)會(huì)議，面向企業(yè)、院所、團(tuán)隊(duì)搭建信息共享平臺(tái)，推動(dòng)技術(shù)交流合作，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研融合。實(shí)驗(yàn)室共建：先后與山東漢方制藥有限公司合作共建“中藥創(chuàng)面修復(fù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”；與淄博食品藥品檢驗(yàn)研究院聯(lián)合成立“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心”；與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細(xì)胞技術(shù)研究中心”。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)。山東藥物基因毒雜質(zhì)研究單位

來(lái)自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座。近年，隨著注射液一致性評(píng)價(jià)的深入，業(yè)內(nèi)在配方、工藝、包材研究等方面要求與國(guó)際化接軌。在注射液放大生產(chǎn)及驗(yàn)證生產(chǎn)階段，中外藥典對(duì)異物顆粒污染要求差別比較明顯，歐美對(duì)可見(jiàn)異物顆粒污染的產(chǎn)品為“直接判定不合格”，而中國(guó)藥典目前還是有條件允許“顆?！薄?guó)內(nèi)注射液的質(zhì)量問(wèn)題市場(chǎng)抽查，相當(dāng)多的部分都是存在異物污染，如何用國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)與方式來(lái)解決異物污染問(wèn)題，是目前我們共同面對(duì)的課題。針對(duì)上述問(wèn)題，我院邀請(qǐng)了業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富**前來(lái)與淄博醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)交流與研討?；蚨狙芯糠桨缸筒┥镝t(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。

12月2日，我院與UWEE 歐美亞教育聯(lián)盟在淄博齊盛賓館簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。UWEE 歐美亞教育聯(lián)盟負(fù)責(zé)人燕斐先生、俄羅斯亞洲工業(yè)家與企業(yè)家聯(lián)合會(huì)負(fù)責(zé)人維塔利·維肯季耶維奇·曼凱維奇博士、淄博市投資促進(jìn)局、科技局、教育局等部門(mén)負(fù)責(zé)人參加座談和簽約儀式。淄博市單位組織副秘書(shū)長(zhǎng)王希森出席并主持。在簽約儀式上，王鳳山院長(zhǎng)研究院與UWEE 歐美亞教育聯(lián)盟負(fù)責(zé)人燕斐先生簽署了相關(guān)國(guó)際聯(lián)合教育、科研與產(chǎn)業(yè)合作建設(shè)協(xié)議。俄羅斯團(tuán)、淄博市相關(guān)部門(mén)、駐淄部分高校就依托平臺(tái)進(jìn)行國(guó)際交流與合作進(jìn)行了座談交流。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院，2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)；2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)。

淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標(biāo)、市場(chǎng)導(dǎo)向，縱橫結(jié)合、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則，一手抓醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)與成果的轉(zhuǎn)化孵化，一手抓創(chuàng)新平臺(tái)技術(shù)水平與研發(fā)能力的整體性提升?？萍紕?chuàng)新能力建設(shè)：自2015年至2018年底，先后承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、國(guó)家火炬計(jì)劃、山東省科技發(fā)展計(jì)劃、山東半島國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設(shè)資金項(xiàng)目、山東省自然科學(xué)基金等各類省部級(jí)以上項(xiàng)目30余項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)6500余萬(wàn)元。醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化與孵化：研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)，通過(guò)高校院所引進(jìn)、與企業(yè)或團(tuán)隊(duì)合作開(kāi)發(fā)、自主立項(xiàng)等方式，目前承擔(dān)各類醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目18個(gè)，轉(zhuǎn)化醫(yī)藥科技成果10余項(xiàng)，孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理?；蚨狙芯糠桨?/p>

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。山東藥物基因毒雜質(zhì)研究單位

目前，該實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)針對(duì)多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質(zhì)研究、2, 4, 5 - 三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質(zhì)研究、蘋(píng)果酸及蘋(píng)果酸二乙酯中基因毒雜質(zhì)研究等20多個(gè)項(xiàng)目。同時(shí)以該實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)，構(gòu)建起注射劑一致性評(píng)價(jià)和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)。6月12日，山東大學(xué)校友會(huì)辦公室授予我院為第19010036號(hào)“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。山東藥物基因毒雜質(zhì)研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。