山東單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證單位

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù)：（1）配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù)，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù)，可提供符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求注冊(cè)申報(bào)資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī)，滿足現(xiàn)場(chǎng)核查要求；（2）為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，同時(shí)進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性、審計(jì)追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。山東單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證單位

研究院雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結(jié)構(gòu)、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質(zhì)譜，為進(jìn)一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ)。雜質(zhì)的鑒定與制備，雜質(zhì)制備對(duì)照品：①通過制備色譜分離雜質(zhì)。②定向合成雜質(zhì)。③利用核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外等手段對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證、純度測(cè)定、含量測(cè)定。④工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定。⑤化合物主要成分分離純化。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況。廣東大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證方案淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。淄博生物醫(yī)藥研究中心目前已完成百余項(xiàng)結(jié)構(gòu)確證的研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。

從定義來看，變更控制以驗(yàn)證為分界點(diǎn)，驗(yàn)證前屬于研發(fā)階段只需如實(shí)記錄即可，而驗(yàn)證后的變更必須嚴(yán)格控制，需要充分評(píng)估對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響。變更的目的都是為了不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量體系及突進(jìn)檢測(cè)業(yè)務(wù)，是一種主動(dòng)的預(yù)先計(jì)劃的改變。變更控制目的并不在于控制變更的發(fā)生，而是要充分評(píng)估預(yù)先計(jì)劃的改變可能會(huì)對(duì)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和業(yè)務(wù)工作的開展產(chǎn)生的影響和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)措施時(shí)這些變化及其影響在受控的條件下進(jìn)行。變更控制應(yīng)該是一個(gè)系統(tǒng)化的過程，包括提出申請(qǐng)、分析評(píng)估、審批、實(shí)施和效果追蹤等控制環(huán)節(jié)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)，主要通過項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測(cè)定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià))等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)。山東單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證單位

研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。山東單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺(tái)項(xiàng)目通過驗(yàn)收。6月4日，我院藥物制劑中試研究平臺(tái)順利通過項(xiàng)目驗(yàn)收，該項(xiàng)目為山東半島國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)中試平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目之一，累計(jì)投資2500余萬元。本次驗(yàn)收主要以項(xiàng)目負(fù)責(zé)人匯報(bào)、考察現(xiàn)場(chǎng)、**咨詢的形式進(jìn)行，**組根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)申報(bào)書和任務(wù)書指標(biāo)進(jìn)行考核。藥物制劑中試研究平臺(tái)立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系，在藥物制劑研究平臺(tái)的基礎(chǔ)上進(jìn)行延伸建設(shè)，可為藥物制劑研究提供完整的技術(shù)服務(wù)。山東單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。